舒格利单抗 (CS1001)
所有名称: 舒格利单抗、择捷美、抗PD-L1单抗、CS1001
适应症: 1、舒格利单抗联合培美曲塞和卡铂一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性（IV期）非鳞状非小细胞肺癌患者；2、舒格利单抗联合紫杉醇和卡铂一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌患者。
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2021年12月21日，国家药监局(NMPA)公示显示，基石药业抗PD-L1单抗舒格利单抗的新药上市申请(NDA)已获得批准，适用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。此次舒格利单抗在中国获批，将为晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者带来新的一线治疗选择。
继两款同类首创精准治疗药物普吉华®和泰吉华®获批上市后，择捷美®是基石药业2021年在中国获批上市的第三款新药
除了首个适应症外，舒格利单抗用于治疗同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌患者的新适应症上市申请，也已获得CDE受理。该产品还曾被CDE纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)。
目前，舒格利单抗已进行多项注册性临床试验，包括一项针对淋巴瘤的2期注册临床试验(CS1001-201)，以及四项分别在III期、Ⅳ期非小细胞肺癌、胃癌和食管癌的3期注册临床试验。
值得一提的是，在中国大陆，基石药业正与获得该药物商业授权的合作伙伴辉瑞(Pfizer)紧密合作，加速推进舒格利单抗的商业化进程。在大中华地区以外，基石药业将继续和EQRx公司紧密合作，与多个国家和地区的药品监督管理部门就该III期和IV期非小细胞肺癌的两个适应症展开沟通。
随着基石药业PD-1的获批上市，国产PD-1单抗已达七款。其它6款分别是君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、百济神州的替雷利珠单抗、康方生物派的安普利单抗、誉衡生物赛帕利单抗。
国内已上市的PD-L1数量达到4款(如下图)：
开售|择捷美(舒格利单抗)[¥12375元/瓶]
2021年01月12日，基石药业的择捷美(舒格利单抗注射液)在中国医药机构陆续开售或使用。
舒格利单抗注射液(择捷美®)规格为600mg/20ml/瓶，在已经上架销售的部分药店公开零售价(含税)为¥12375元/瓶(不考虑优惠赠药等福利，具体售价信息以实际购买为准)。
简要说明书
舒格利单抗（择捷美®）说明书
药物：
舒格利单抗（择捷美®）
价格参考：
舒格利单抗2021年12月21日上市，舒格利单抗注射液（择捷美®）规格为600mg/20ml/瓶，在已经上架销售的部分药店公开零售价（含税）为¥12375元/瓶（不考虑优惠赠药等福利，具体售价信息以实际购买为准）。
中国上市情况：
舒格利单抗（择捷美®）中国已上市
靶点：
PD-L1
治疗：
舒格利单抗一上市就获批了两个适应症，分别是：联合培美曲塞和卡铂一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性（IV期）非鳞状非小细胞肺癌患者；联合紫杉醇和卡铂一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌患者。
参考用法用量：
参考用法用量内容
不良反应：
最常见舒格利单抗相关不良事件为发热；6例（14.0%）患者发生≥3级与研究药物相关的不良事件；10例（23.3%）患者发生免疫相关不良事件，多数为1级；3例（7.0%）患者发生了舒格利单抗相关严重不良反应（SAE）。
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