恩曲替尼(entrectinib)说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
[药品名称]
商品名：ROZLYTREK
通用名：Entrectinib(恩曲替尼)
靶点：NTRK、ROS1、ALK
厂家：Roche(罗氏)
美国首次获批：2019年8月
中国首次获批：未获批(2021.10.28上市申请拟纳入优先审评)
[适应症]
ROS1阳性的非小细胞肺癌。用于癌症已经转移(扩散到身体其他部位)的成年人。
具有NTRK基因融合，但没有某些TRK蛋白耐药突变的实体瘤。用于成人和12岁以上癌症已转移或不能通过手术切除，经其他治疗后病情恶化或不能用其他疗法治疗的儿童。
[用法用量]
恩曲替尼以胶囊的形式出现，可以口服。通常每天服用一次，有无食物均可。
将胶囊整粒吞下，不要打开、咀嚼或压碎。
如果您在服用恩曲替尼后立即呕吐，请尽快再服用一剂。
漏服服药
如果错过了少于12小时的剂量，请在记起错过的剂量后立即服用，然后在预定的时间服用下一次剂量。但是，如果您错过的剂量超过12小时，请跳过错过的剂量，并继续您的常规服药时间表。不要为了弥补漏服的剂量而服用双倍的剂量。
恩曲替尼服用方法
恩曲替尼以胶囊的形式出现，可以口服。通常每天服用一次，有无食物均可。每天大约在同一时间服用恩曲替尼。仔细遵循您的处方标签上的说明，并要求您的医生或药剂师解释您不明白的任何部分。完全按照指示服用
恩曲替尼。不要多吃或少吃，也不要比医生规定的次数多。
将胶囊整粒吞下，不要打开、咀嚼或压碎。
如果您在服用恩曲替尼后立即呕吐，请尽快再服用一剂。
[服用恩曲替尼注意事项]
1、如果您对恩曲替尼、任何其他药物或恩曲替尼胶囊中的任何成分过敏，请告诉您的医生和药剂师。请向您的药剂师索取成分清单。
请告诉您的医生和药剂师您正在服用或计划服用的其他处方药和非处方药、维生素、营养补充剂和草药产品。请务必提及以下内容。aprepitant (Emend)、
某些抗真菌药物如氟康唑 (Diflucan)、 伊曲康唑 (Omel、
Sporanox)，或酮康唑。某些治疗心律失常的药物，如胺碘酮(Nexterone，Pacerone)、普鲁卡因胺、奎尼丁(Nuedexta中)和索他洛(Betapace，Sorine，Sotylize);阿奇霉素(Zithromax);克拉霉素(Biaxin，Prevpac中);地尔硫卓(Cardizem，Tiazac，其他);红霉素(E.
E.S.。Erythrocin，其他);恩扎鲁胺(Xtandi);某些HIV药物，如依非韦伦(Sustiva，在Atripla)、茚地那韦(Crixivan)、奈非那韦(Viracept)、奈韦拉平(Viramune)、利托那韦(Norvir，在Kaletra，其他)或沙奎那韦(Invirase);锂(Lithobid);莫达非尼(Provigil);奈法唑酮。奥卡西平(Trileptal);苯巴比妥;苯妥英(Dilantin，Phenytek);吡格列酮(Actos，在Actoplus，Duetact，Oseni);利福布汀(Mycobutin)。利福平(Rifadin，Rimactane，在Rifater);口服类固醇，如地塞米松、甲基强的松龙(Medrol)和强的松(Rayos);以及维拉帕米(Calan)。您的医生可能需要改变您的药物剂量或仔细监测您的副作用。许多其他药物也可能与
恩曲替尼 相互影响，所以一定要告诉您的医生您正在服用的所有药物，甚至那些不出现在此列表中。
2、告诉您的医生您正在服用什么草药产品，特别是圣约翰草。
3、如果您患有或曾经患有神经系统疾病、QT间期延长(一种罕见的心脏问题，可能会导致心跳不规律、昏厥或猝死)、心跳缓慢或不规律、心脏病发作、心力衰竭或心脏或肝脏疾病，请告诉您的医生。
4、如果您已怀孕、计划怀孕或计划生育，请告诉您的医生。如果您是女性，您需要在开始治疗前进行妊娠测试，并在治疗期间和最后一次用药后至少5周内使用避孕措施防止怀孕。5、如果您是男性，您和您的伴侣应该在您接受恩曲替尼治疗期间和最后一次剂量后的3个月内使用避孕措施。向您的医生咨询您在治疗期间可以使用的避孕方法。如果您或您的伴侣在服用
恩曲替尼 期间怀孕，请立即致电您的医生。恩曲替尼可能会伤害胎儿。
6、如果您正在哺乳，请告诉您的医生。您不应该母乳喂养而您正在服用 恩曲替尼 和 7 天后的最后剂量。
7、您应该知道， 恩曲替尼可能会使导致头晕或混乱。在您了解此药对您的影响之前，请勿驾驶汽车或操作机械。
[服用恩曲替尼的饮食禁忌]
服用本药期间不要吃柚子或喝柚子汁。
如果忘记服药该怎么办?
如果您错过了少于12小时的剂量，请在记起错过的剂量后立即服用，然后在预定的时间服用下一次剂量。但是，如果您错过的剂量超过12小时，请跳过错过的剂量，并继续您的常规服药时间表。不要为了弥补漏服的剂量而服用双倍的剂量。
[恩曲替尼副作用有哪些]
恩替替尼的常见副作用包括疲劳，便秘，消化不良，水肿，头晕，腹泻，恶心，感觉异常，呼吸困难，肌痛，认知障碍，体重增加，咳嗽，呕吐，发烧，关节痛和视力障碍。
最严重的副作用是充血性心力衰竭，中枢神经系统作用，骨骼骨折，肝毒性，高尿酸血症，QT延长和视力障碍。
恩曲替尼可能会引起副作用。如果任何这些症状严重或不消失，请告诉您的医生。
疲倦
便秘
腹泻
口味变化
头疼
咳嗽、发热或其他感染症状。
肌肉或关节痛
背痛
体重变化
皮疹
失眠
有些副作用可能很严重。如果您出现任何这些症状，请立即打电话给您的医生或进行紧急治疗。
学习困难、记忆困难、注意力不集中
情绪变化，如焦虑、抑郁、困惑或焦躁。
骨痛或行动不便
视力问题或视力变化
关节疼痛、僵硬、发红或肿胀。
胃部右上方疼痛，皮肤或眼睛发黄，食欲不振，或容易出血或淤血。
呼吸急促;躺下时呼吸困难;或手臂、腿、手或脚肿胀。
恩曲替尼可能会引起其他副作用。如果您在服用此药时有任何异常问题，请致电您的医生。
[恩曲替尼的储存]
请将本品保存在原包装，紧闭，并放在儿童不能触及的地方。请在室温下保存，并远离过热和潮湿的地方(不要放在浴室)。
[恩曲替尼价格]
恩曲替尼价格为17,050美元/瓶，约合12万人民币，每瓶为一个月用量。目前只在美国和日本上市。价格还是很高的，期待国产药上市。
