替雷利珠单抗

替雷利珠单抗注射液，2019年12月26日，国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。 替雷利珠单抗是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体。

替雷利珠单抗注射液适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。

替雷利珠单抗注射液用于治疗接受含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性PD-L1高表达的尿路上皮癌(UC)患者。

2021年1月14日，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其抗PD-1抗体百泽安(替雷利珠单抗)联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是百泽安在中国获批的第三项适应症，也是首项肺癌适应症。

2021年6月22日，国家药监局同时批准了替雷利珠单抗治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌(HCC)患者。

替雷利珠单抗注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：替雷利珠单抗注射液

英文名称：Tislelizumab Injection

商品名称：百泽安

【药品成分】

活性成份： 替雷利珠单抗，针对程序性死亡受体-1(PD-1)的人源化单克隆抗体。

辅料：柠檬酸钠二水合物、柠檬酸一水合物、L-组氨酸盐酸盐一水合物、L-组氨酸、海藻糖二水合物、聚山梨酯 20 和注射用水。

【适应症】

1、适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴痛的治疗。

2、适用于PD-L1高表达的含钳化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进 展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。

3、联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

4、治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌(HCC)患者。

【用法用量】

推荐剂量：

本品采用静脉输注的方式给药，推荐剂量为200 mg，每 3周给药一次。用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

有可能观察到非典型疗效反应(例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的病灶，随后肿瘤缩小或新病灶消失)。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有初步的疾病进展表现，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。

给药方法：

本品仅供静脉输注使用。第一次输注时间应不短于 60 分钟;如果耐受良好，则后续每一次输注时间应不短于 30 分钟。本品不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药。

【特殊人群】

肝功能不全：

目前本品尚无针对中重度肝功能不全患者的研究数据，中度或重度肝功能不全患者不推荐使用。轻度肝功能不全患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。

肾功能不全：

目前本品尚无针对重度肾功能不全患者的研究数据，重度肾功能不全患者不推荐使用。轻度或中度肾功能不全患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。

儿童人群：

尚无本品在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性数据。

老年人群：

本品目前在≥65 岁的老年患者中应用数据有限，建议在医生的指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整。

【副作用和不良反应】

在治疗经典型霍奇金淋巴瘤的临床试验中，发生率≥10%的副作用和不良反应有：

发热、甲状腺功能减退症、体重增加、瘙痒症、白细胞计数降低、上呼吸道感染、丙氨酸氨基转移酶升高、皮疹、中性粒细胞计数降低、咳嗽、疲乏、血胆红素升高。

发生率≥2%的3级以上(严重)副作用和不良反应有：

肺部炎症、体重增加、重度皮肤反应、高血压。

在治疗非小细胞肺癌、食道癌、胃癌、经典型霍奇金淋巴瘤、肝细胞癌、结直肠癌、卵巢癌、尿路上皮癌、肾细胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、头颈部鳞状细胞癌、鼻咽癌、胆管癌、胰腺癌、小细胞神经内分泌癌、肉瘤、间皮瘤、宫颈癌等多肿瘤联合临床试验中，发生率≥10%的副作用和不良反应包括：

疲乏，皮疹，甲状腺功能减退症，丙氨酸氨基转移酶升高和天门冬氨酸氨基转移酶升高。

发生率≥1%的3级以上(严重)副作用和不良反应有：

γ-谷氨酰转移酶升高、肺部炎症、天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、重度皮肤反应、贫血。

【注意事项】

免疫相关不良反应

接受本品治疗的患者可发生免疫相关不良反应，包括严重和致死病例。免疫相关不良反应可发生在本品治疗期间及停药以后，可能累及任何组织器官，主要有免疫相关性肺炎、免疫相关性腹泻及结肠炎、免疫相关性肝炎、免疫相关性肾炎、免疫相关性内分泌疾病等。

输液反应

在使用替雷利珠单抗治疗时可能会观察到输液反应，症状包括发热、寒战、恶心、瘙痒症、血管性水肿、低血压、头痛、支气管痉挛、荨麻疹、皮疹、呕吐、肌痛、头晕或高血压。可能发生罕见的危及生命的反应。因此在输液期间应密切监测患者是否出现这些症状和体征。出现2级输液反应时，应降低滴速或暂停给药，当症状缓解后可考虑恢复用药并密切观察。如果出现3级或4级输液反应，必须停止输液并永久停止本品治疗，给予适当的药物治疗。

对驾驶和操作机器能力的影响

基于本品可能出现疲乏等不良反应，因此，建议患者在驾驶或操作机器期间慎用本品，直至确定本品不会对其产生不良影响。

【医保价格】

2021年替雷利珠单抗医保价格2180元/支，医保报销按照70%的报销比例计算，每支只需自付费约654元。替雷利珠单抗的用量是：每3周给药一次，每次200 mg。计算后可知，患者使用替雷利珠单抗一年的费用是74120元。再经过医保报销(按照70%报销比例计算)，每年自付的费用仅为22236元。

注意：目前进入医保目录的适应症只有2个，也就是霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌。鳞状非小细胞癌患者使用替雷利珠单抗治疗，不能进行医保报销，但是可以享受医保价格。

好消息，2022年1月1日起，替雷利珠单抗又双叒叕降价了!

举个例子，晚期肝癌患者的李先生一直在使用替雷利珠单抗，去年替雷利珠单抗肝癌适应症尚未纳入医保，需自费支付每支2180元的治疗费用;而如今，李先生满足替雷利珠单抗的医保报销要求，同时替雷利珠单抗价格下调至1450元/支，按70%医保报销后，李先生仅需花费435元/支，自付费用整整降低了80%!

【批准文号】

国药准字S20190045

【生产企业】

勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司

替雷利珠单抗(百泽安)用法用量：

1、推荐剂量：

本品采用静脉输注的方式给药，推荐剂量为200 mg，每 3周给药一次。用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

有可能观察到非典型疗效反应(例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的病灶，随后肿瘤缩小或新病灶消失)。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有初步的疾病进展表现，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。

2、给药方法：

本品仅供静脉输注使用。第一次输注时间应不短于 60 分钟;如果耐受良好，则后续每一次输注时间应不短于 30 分钟。本品不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药。

替雷利珠单抗注射液是一款人源化lgG4抗程式性死亡受体1(PD-1)单克隆抗体，在抗体Fc段进行了独特的结构改造，减少了与巨噬细胞表面FcγR的结合作用，从而消除了抗体依赖的细胞介导的吞噬作用(ADCP)，避免了因效应T细胞数量减少而影响抗肿瘤疗效。替雷利珠单抗注射液特有的抗原结合表位，在PD-1上的结合面与肿瘤的PD-L1大范围重叠，能够更大限度地阻断PD-1与肿瘤PD-L1的结合，且亲和力较高。

许多患者会问，服用替雷利珠单抗会产生耐药现象吗?

由于每个患者的体质以及病情进展不同，所以每个患者产生耐药的时间以及表现也不相同，当患者出现耐药现象时，应第一时间向相关医生咨询，更改或更换治疗方案。

替雷利珠单抗(百泽安)副作用和不良反应：

在治疗经典型霍奇金淋巴瘤的临床试验中，发生率≥10%的副作用和不良反应有：

发热、甲状腺功能减退症、体重增加、瘙痒症、白细胞计数降低、上呼吸道感染、丙氨酸氨基转移酶升高、皮疹、中性粒细胞计数降低、咳嗽、疲乏、血胆红素升高。

发生率≥2%的3级以上(严重)副作用和不良反应有：

肺部炎症、体重增加、重度皮肤反应、高血压。

在治疗非小细胞肺癌、食道癌、胃癌、经典型霍奇金淋巴瘤、肝细胞癌、结直肠癌、卵巢癌、尿路上皮癌、肾细胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、头颈部鳞状细胞癌、鼻咽癌、胆管癌、胰腺癌、小细胞神经内分泌癌、肉瘤、间皮瘤、宫颈癌等多肿瘤联合临床试验中，发生率≥10%的副作用和不良反应包括：

疲乏，皮疹，甲状腺功能减退症，丙氨酸氨基转移酶升高和天门冬氨酸氨基转移酶升高。

发生率≥1%的3级以上(严重)副作用和不良反应有：

γ-谷氨酰转移酶升高、肺部炎症、天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、重度皮肤反应、贫血。

替雷利珠单抗(百泽安)医保价格：

上市初始，替雷利珠单抗的价格为10,688元/支(100mg)，为了降低患者的经济负担，替雷利珠单抗启动了慈善援助项目，接受援助的患者年治疗费用最低约10.69万元。

2021年3月1日，国家医保正式实行后，替雷利珠单抗价格降低至2180元/支(100mg)，降幅高达80%，自费治疗首付费用仅为4360元/周期，在同等规格的免疫药物中，处于低价格区间。(注：首付费用指按照药品的推荐剂量，第一次用药的支付费用。替雷利珠单抗的推荐剂量为200mg,每3周给药一次。)

(国内已上市的8种免疫药物首付费用汇总，单位:元)

2021年替雷利珠单抗(百泽安)的价格和费用

上市初始，替雷利珠单抗的价格为10,688元/支(100mg)，为了降低患者的经济负担，替雷利珠单抗启动了慈善援助项目，接受援助的患者年治疗费用最低约10.69万元。

2021年替雷利珠单抗进医保后的价格变为：2180元每支，降价幅度达到79.6%。如果进行医保报销，按照70%的报销比例计算，每支只需自付费：654元。

替雷利珠单抗的用量是：每3周给药一次，每次200 mg。计算后可知，患者使用替雷利珠单抗一年的费用是74120元。再经过医保报销(按照70%报销比例计算)，每年自付的费用仅为22236元。

可以说，替雷利珠单抗大降价进入医保后，让更多的患者可以用得起，长期用替雷利珠单抗。

替雷利珠单抗(百泽安)的适应症

替雷利珠单抗已经获批了三个适应症，包括：

1、至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的;

2、PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌;

3、联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。

目前进入医保目录的是前两个适应症，也就是霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌。鳞状非小细胞癌患者使用替雷利珠单抗治疗，不能进行医保报销，但是可以享受医保价格。

好消息!2022年1月1日替雷利珠单抗(百泽安)医保价格再次降价33%，只需1450元/支，医保报销后一年只需自付费14790元(按照70%的报销)，另外这次医保报销范围也扩大了4个，真的是太给力了!

举个例子，晚期肝癌患者的李先生一直在使用替雷利珠单抗，去年替雷利珠单抗肝癌适应症尚未纳入医保，需自费支付每支2180元的治疗费用;而如今，李先生满足替雷利珠单抗的医保报销要求，同时替雷利珠单抗价格下调至1450元/支，按70%医保报销后，李先生仅需花费435元/支，自付费用整整降低了80%!

一年只需花费1.5万元不到的免疫治疗(按照全年17周期用药、每次用药200mg计算)，让越来越多像李先生这样的患者能够用得上、用得起、用得久高品质的免疫药物。