维布妥昔单抗
Adcetris
维布妥昔单抗 (Adcetris)
所有名称: 维布妥昔单抗 安适利® Adcetris
适应症: 维布妥昔单抗(安适利®)适用于治疗以下 CD30 阳性淋巴瘤成人患者:复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL); 复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)。
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注射用维布妥昔单抗(安适利®)由武田和西雅图遗传学公司共同开发,是由靶向CD30的单克隆抗体Brentuximab和微管破坏剂MMAE通过一种蛋白酶敏感的交联剂偶联而成,该偶联技术为西雅图遗传学公司的专有技术。BV在血液中保持稳定,但经内吞进入表达CD30的细胞后,可以释放MMAE并杀死靶细胞。
作为全球首个、也是目前唯一一个以CD30为靶点的抗体偶联药物(ADC),Adcetris是自1977年以来FDA批准的第一个霍奇金淋巴瘤新药,是FDA批准的第一个专门治疗间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)的药物,也是继恩美曲妥珠单抗之后第2个在中国获批的ADC药物。英文商品名为Adcetris,中文商品名为安适利。
注射用维布妥昔单抗的临床使用经验丰富,真实世界循证依据充分,疗效久经验证。此前,美国国家综合癌症网络(NCCN)指南已将维布妥昔单抗推荐为标准治疗药物,中国临床肿瘤学会(CSCO)指南亦将其纳入临床选择范围。
注射用维布妥昔单抗在中国的获批是基于它的三项临床研究SG035-0004、SG035-0003、C25007的数据:
实验数据显示,在SG-035-0004研究中,针对复发或难治性间变大细胞淋巴瘤,58例患者中97%的复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤患者可实现肿瘤缩小,其5年生存率提高至60%。在SG035-0003研究中,94%的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的患者可实现肿瘤缩小,其中位总生存期(OS)从历史27.6个月提升至40.5个月。在C25007研究中,在既往至少接受一次化疗方案且开始维布妥昔单抗治疗时不适合进行干细胞移植(SCT)或多药化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者(n=60)中,客观缓解率(ORR)为50%(95% CI,37: 63%)。
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