新上市的维布妥昔单抗(安适利®)用法用量，你都了解么？

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抗体药物偶联物(antibody-drugconjugate，ADC)是一类通过特定的连接头将靶标特异性的单克隆抗体与高杀伤性的细胞毒性药物偶联起来的靶向生物药剂。维布妥昔单抗(BV)是新型靶向CD30的抗体药物偶联物，最早被美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(CHL)和间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)的治疗，2020年5月维布妥昔单抗正式在我国获批上市，维布妥昔单抗的上市为CHL和ALCL的治疗带来新的突破性进展。

一、作用机制

维布妥昔单抗，由抗CD30抗体brentuximab(cAC10)、甲基澳瑞他汀E(MMAE)和连接两者的二肽(Val-Cit)类可裂解连接区(linker)三部分组成。brentuximab是由鼠抗CD30单抗cAC10的可变区与人抗体恒定区组成的嵌合IgG1，MMAE是一种微管蛋白抑制剂。当BV进入人体后，brentuximab通过靶向作用将偶联物富集于CD30高表达的肿瘤组织中，进而内化进入溶酶体，随后linker被细胞内蛋白酶水解释放出MMAE，MMAE通过与细胞质的微管蛋白结合阻滞细胞周期，诱导肿瘤细胞凋亡。

二、维布妥昔单抗的临床应用

(一)、经典型霍奇金淋巴瘤

维布妥昔单抗可作为复发或进展风险较高的CHL自体造血干细胞移植(ASCT)后巩固治疗，不适合ASCT、ASCT失败后或既往至少2种多药化疗方案失败后的CHL。推荐剂量为1.8mg/kg，静脉输注(最大剂量为180mg)，每3周1次。AETHERA临床试验表明，BV作为ASCT后的维持治疗，可显著延长中位无进展生存(PFS)时间。

维布妥昔单抗也适用于未经治疗的Ⅲ～Ⅳ期CHL患者治疗，常见给药方案和剂量为1.2mg/kg，静脉输注(最大剂量为120mg)，每2周1次(最多12个周期)，与化疗联合。长期随访结果显示，国际预后评分(IPS)≥4分的Ⅲ～Ⅳ期CHL患者中，BV AVD方案(多柔比星 长春新碱 达卡巴嗪)与标准ABVD方案(多柔比星 博来霉素 长春新碱 达卡巴嗪)相比，改善了患者的2年PFS率(分别为81.0%和74.4%)，减少了肺毒性(分别为2%和7%)。

(二)、间变性大细胞淋巴瘤

在ALCL患者中BV常用于既往至少1种多药化疗方案失败后的系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)患者。常用剂量及方案为1.8mg/kg，静脉输注(最大剂量为180mg)，每3周1次，BV CHP方案(环磷酰胺 多柔比星 泼尼松)。2017年意大利的一项多中心、回顾性研究分析40例sALCL患者接受BV单药治疗的疗效，客观缓解率(ORR)为62.5%，完全缓解(CR)率为45%，部分缓解(PR)率为17.5%。

维布妥昔单抗也适用于未经治疗的sALCL或其他表达CD30的外周T细胞淋巴瘤。临床常用剂量及方案为1.8mg/kg，静脉输注(最大剂量为180mg)，每3周1次(6～8个周期)，BV CHP方案。ALCANZAⅢ期临床研究(131例)结果显示，与经医生选择的治疗方案甲氨蝶呤或贝沙罗汀相比，BV治疗CD30阳性的皮肤T细胞淋巴瘤可显著提高患者持续≥4个月的ORR(分别为13%和56%，P<0.0001)，并延长患者的中位PFS时间(分别为3.5个月和16.7个月，P<0.0001)。

维布妥昔单抗(安适利®)用法用量：

维布妥昔单抗应在具有抗癌药使用经验的医师监督下使用。维布妥昔单抗不能静脉推注或快速滴注给药。只能通过专门的静脉通路给药，不可与其他药物混合。

维布妥昔单抗的用量

本品推荐剂量为1.8 mg/kg， 30分钟以上静脉输注给药，每3周1次。

如果患者体重大于100 kg，使用100 kg计算剂量(参见【注意事项】)。

每次给药前，应监测全血细胞计数(参见【注意事项】)。

在输注期间及输注后，应监测患者情况(参见【注意事项】)。

治疗应持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性(参见【注意事项】)。

患有复发或难治性cHL或sALCL且疾病稳定或改善的患者应至少接受8个周期和至多16个周期(约1年)的治疗(参见【临床试验】)。

维布妥昔单抗的使用方法

维布妥昔单抗作为中国第二个上市ADC类药物，上市刚不仅久，正确掌握其配置和使用方法非常重要，使用过程中需注意以下几点。

(一)、配制

每瓶单次必须使用10.5ml注射用水复溶，终浓度为5mg/ml。每瓶过量灌装10%，每瓶维布妥昔单抗含量为55mg，总复溶体积为11ml。沿瓶壁加入液体，不得直接加注于药品块状物或粉末上;溶解时轻轻旋转药瓶直至复溶，不得振摇;药瓶中的复溶液体应为澄清至微乳光的无色溶液，pH终值为6.6。

(二)、储存与放置

复溶后，应立即稀释至输液袋中。如未立即稀释，则将溶液储存于2～8℃，并于复溶后24h内使用，兼顾药物的稳定性和无菌性，建议配制后2h内输注;不可冷冻储存。

(三)、输注期间注意事项

静脉给药时需30min钟以上，在输注期间及输注后，应监测患者情况。如果发生速发过敏反应，则应立即并永久性终止使用维布妥昔单抗，并进行适当的治疗。如果发生输液相关反应，应立即中断输液，并采取适当的治疗，症状缓解后，可采用较慢速率严密监测下重启输液。对于既往发生过输液相关反应的患者，应在后续输液前采取预防用药。常用预防药有对乙酰氨基酚、抗组胺药物和糖皮质激素等。

维布妥昔单抗不良反应

总体而言，BV在临床使用过程中具有良好的耐受性和安全性，不良反应常发生在联合用药时，特别与博来霉素联合使用时，非感染性肺部不良反应发生率达40%，BV常见不良反应见下表。

小结：

维布妥昔单抗结合了抗体的高特异性与小分子细胞毒性药物的高抗肿瘤活性，同时，因其定向释放的特性而具有更加可控的安全性。当用于治疗CHL及sALCL患者时，需注意配置和注射相关操作要求，与其他抗肿瘤药物联合使用时需注意不良反应的发生。

参考文献

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。