舒格利单抗(择捷美®)上市了，它是一款什么药？

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舒格利单抗获批用于鳞状、非鳞状IV期NSCLC一线治疗。PD-L1舒格利单抗 (CS1001)，所有名称: 舒格利单抗、择捷美、抗PD-L1单抗、CS1001。

2021年12月21日，辉瑞公司宣布择捷美(通用名：舒格利单抗注射液，英文名：Cejemly)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状NSCLC患者的一线治疗。

舒格利单抗是一款PD-L1抗体药物，具有独特的双重作用机制，此次获批为肺癌免疫治疗领域带来重大突破，满足了国内鳞状、非鳞状NSCLC患者迫切的临床需求。

图片来源：NMPA官网

科学助力，肺癌免疫肿瘤诊疗全新突破

世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年全球最新癌症负担数据显示，肺癌的发病率与死亡率在全球癌症排名分别为第二位和第一位。我国国家癌症中心发布的2019年全国癌症报告显示，肺癌在中国的发病率和死亡率均为最高，带来了严重的疾病负担，其中NSCLC约占所有肺癌的80%-85%，其带来的影响不容小觑。随着人口老龄化的加速，我国恶性肿瘤发病率每年保持3.9%的增幅，预期2040我国肺癌的新发病例会增加60%，严重威胁社会经济和人民健康。

随着医学的发展以及靶向药物的研发和应用，驱动基因阳性的肺癌患者治疗预后获得较大提升，迈进了慢病管理模式。近年来，当肿瘤治疗进入免疫时代后，作为炎症型高比例的热肿瘤，NSCLC患者能够更多的从免疫治疗中获益。

随着免疫检查点药物，尤其是PD-1/PD-L1抑制剂的临床应用，驱动基因阴性的NSCLC预后也取得了巨大的改善。其中，免疫联合化疗已经成为驱动基因阴性的NSCLC患者的标准治疗方案，为国内众多肿瘤患者带来了新的治疗选择和希望。

此次舒格利单抗在中国获批，是肺癌免疫肿瘤诊疗的全新突破，将为晚期鳞状和非鳞状NSCLC患者带来新的一线治疗选择，满足国内此类患者迫切的临床需求。

疗效显著，舒格利单抗带来更好生存获益

GEMSTONE-302是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验，旨在评估舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。在2021年世界肺癌大会(IASLC 2021 WCLC)上，GEMSTONE-302研究结果，以口头报告形式公布。

数据显示，在所有患者中，舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗：研究者评估的中位无进展生存期(PFS)为9.0个月(vs 4.9个月，HR=0.48)，12个月PFS率为36.4%(vs 14.8%);总生存期(OS)尚未达到预设的中期分析计划，中位OS为22.8个月(vs 17.7个月，HR=0.67)，24个月OS率为47.1%(vs 38.1%);客观缓解率(ORR)为63.4%(vs 40.3%)，缓解持续时间(DoR)为9.8个月(vs 4.4个月)。

亚组分析发现，舒格利单抗联合化疗在不同细胞组织亚型中均有显著的PFS获益。其中，鳞癌患者中位PFS为8.3个月(vs 4.8月，HR=0.34)，非鳞癌患者中位PFS为9.6个月(vs 5.9个月，HR=0.59)。

同样，舒格利单抗联合化疗的PFS在不同PD-L1表达亚组中均有获益。其中，PD-L1<1%亚组的中位PFS为7.4个月(vs 4.9个月，HR=0.55)，PD-L1为1%-49%亚组的中位PFS为8.8个月(vs 4.8个月，HR=0.53)，PD-L1≥50%亚组的中位PFS为12.9个月(vs 5.1个月，HR=0.41)。

此外，舒格利单抗联合化疗的安全性良好，未发现新的安全性信号。舒格利单抗组和安慰剂组的≥3级治疗中出现的不良事件(TEAE)发生率分别为64.1%和61.6%，舒格利单抗组≥3级免疫相关不良事件(irAE)的发生率仅为4.1%。

小结

凭借出色的疗效和可靠的安全性，舒格利单抗成功拿下鳞状和非鳞状转移性NSCLC患者的一线治疗适应证，有望为患者带来持久的生存获益，成为新的标准治疗。未来，舒格利单抗研究之路将不断前行，为更多癌症患者带来新的治疗选择。

随着舒格利单抗的上市，目前国内已上市的PD-L1数量达到4款(如下图)：

参考文献：

[1]www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20211221091119147.html

[2]mp.weixin.qq.com/s/ffcNVkiPMD7C08K0EAFmEQ

[4]Sung H, Ferlay J, Siegel R L, et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA: a cancer journal for clinicians, 2021, 71(3): 209-249.

[5]郑荣寿,孙可欣,张思维等.2015 年中国恶性肿瘤流行情况分析[J].中华肿瘤杂志.2019,41(1):19-28.

[6]GEMSTONE-302: Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study of Sugemalimab or Placebo Plus Platinum-Based Chemotherapy as First-Line Treatment for Metastatic NSCLC. WCLC 2021. MA13.07.

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。