索托拉西布 (Sotorasib)
所有名称: Sotorasib 索托拉西布 Lumakras (AMG510)
适应症: 适用于治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)(经FDA批准的检测确定)的成年患者，这些患者至少接受过一次既往全身治疗。
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Lumakras(Sotorasib)索托拉西布 ，前称AMG 510，是一种小分子，旨在与KRAS G12C 结合，将蛋白质锁定在非活性状态，防止其发送驱动不受控制的细胞生长的信号。该药物的靶向方法不会影响未突变的 KRAS蛋白。
2021年05月28日，安进(AMGEN)宣布美国FDA已加速批准KRAS G12C抑制剂Lumakras(Sotorasib)上市，用于治疗既往至少接受过一次系统治疗的携带KRAS G12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
Sotorasib是在长达40多年KRAS突变癌蛋白研究之后，全球首个成药的KRAS G12C抑制剂。
美国FDA的加速批准是基于一项代号为CodeBreaK 100的I/II期临床研究结果。在既往接受过化疗和/或免疫疗法疾病进展KRAS G12C突变的124例NSCLC患者中，Sotorasib达到36%的客观缓解率(ORR)，其中58%的患者持续缓解≥6个月。
FDA批准的960mg剂量是基于现有的临床数据，以及药代动力学和药效学模型支持。作为加速批准评估的一部分，FDA要求安进进行上市后试验，以调查Sotorasib低剂量是否会产生类似的临床效果。根据安进第1季度财报，安进已接受FDA意见，将在2022年晚些时候开展一项试验，比较Sotorasib 960mg QD 和 240mg QD剂量疗效差异。
Lumakras最常见的副作用包括腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、肝损伤和咳嗽。如果患者出现间质性肺病症状，应停用Lumakras，如果确诊为间质性肺病，应永久停用Lumakras。在开始服用Lumakras之前和服用时，需监测患者的肝功能。如果患者出现肝损害，应暂停服用Lumakras，减少剂量或永久停用。在服用Lumakras时，患者应避免服用酸还原剂、诱导或是肝内某些酶底物药物和p -糖蛋白底物药物。
FDA 还批准了2种用于测试 KRAS G12C 状态的伴随诊断方案。
安进公司表示，在美国，患者使用Lumakras(Sotorasib)的月负担为$17,900美元。
简要说明书
Sotorasib索托拉西布( Lumakras)说明书
药物：
Sotorasib索托拉西布( Lumakras)
价格参考：
规格：120mg*240粒 价格约为43009元一盒
中国上市情况：
索托拉西布中国未上市
靶点：
KRAS
治疗：
适用于治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)(经FDA批准的检测确定)的成年患者，这些患者至少接受过一次既往全身治疗。
参考用法用量：
推荐剂量：每日一次，口服960mg。
不良反应：
最常见的不良反应(≥ 20%)为腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、肝毒性和咳嗽。
最常见的实验室检测异常(≥ 25%)为淋巴细胞减少、血红蛋白减少、天冬氨酸转氨酶增加、丙氨酸转氨酶增加、钙减少、碱性磷酸酶增加、尿蛋白增加和钠减少。
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