伯瑞替尼 (bozitinib)
所有名称: 伯瑞替尼、万比锐、bozitinib
适应症: 用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
注：
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2023年11月16日，国家药品监督管理局(NMPA)发布信息，批准北京鞍石生物科技有限责任公司(鞍石生物科技)全资子公司北京浦润奥生物科技有限责任公司自主研发的1类创新药伯瑞替尼肠溶胶囊(商品名：万比锐®，伯瑞替尼)用于治疗具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
此前，伯瑞替尼凭借卓越的疗效和安全性，于2021年2月被NMPA纳入突破性治疗药物品种，并于2022年9月纳入优先审评审批程序。
·MET 14外显子跳变非小细胞肺癌(NSCLC)预后差，严重威胁患者健康，亟需更优治疗方案
肺癌是中国第一大癌种，发病率和死亡率居所有恶性肿瘤首位。既往研究中，伴MET 14外显子跳跃突变的患者表现为年龄偏大(中位年龄72.5岁)，且易合并脑转移(20%～40%)1。MET 14外显子跳跃突变通常与高侵袭性、抗肿瘤治疗的耐药性和不良预后相关, 化疗与免疫治疗预后不佳1-3。
伯瑞替尼是一款我国自主研发的高选择性c-MET抑制剂，活性优异，此前基于2020年美国癌症研究协会(AACR)大会公布的I期临床研究结果4，伯瑞替尼被纳入突破性治疗品种。
·KUNPENG研究奠定基础，伯瑞替尼助力MET 14外显子跳变NSCLC一线治疗新纪元
伯瑞替尼此次获批MET 14外显子跳变NSCLC一线治疗适应症，是基于KUNPENG研究(NCT04258033)的积极结果5。
KUNPENG研究是一项开放、多中心单臂临床注册Ⅱ期研究，由广东省人民医院吴一龙教授领衔。截至2022年8月，研究共纳入113例患者，其中52例患者存在MET 14外显子跳变。32.7%(17/52)的患者既往接受过晚期或转移性NSCLC的系统性治疗。
盲态独立影像评估委员会(BIRC)评估的总体客观缓解率(ORR)为75.0%，中位持续缓解时间(mDoR)为15.9个月，中位无进展生存期(mPFS)为14.1个月，中位总生存期(mOS)20.7个月。初治患者ORR为77.1%，经治患者ORR为70.6%。肺癌脑转移患者、肝转移患者、以及高龄患者(年龄≥75岁)人群均可从伯瑞替尼治疗中取得获益， ORR分别为100.0%、66.7%、85.7%。安全性方面，整体安全耐受，常见不良反应为水肿，无潜在光毒性、超敏反应、头痛等，合并用药安全性风险较低。
简要说明书
伯瑞替尼肠溶胶囊（万比锐）说明书
药物：
伯瑞替尼肠溶胶囊（万比锐）
价格参考：
伯瑞替尼肠溶胶囊（万比锐）价格未公布，目前来看应该是赛沃替尼在价格上更有优势。
中国上市情况：
伯瑞替尼肠溶胶囊（万比锐）中国已上市（2023-11-16）
靶点：
MET
治疗：
用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
参考用法用量：
参考用法用量内容
不良反应：
常见的不良反应包括恶心、呕吐、倦怠、血小板降低、中性粒细胞减少、白细胞数降低、骨髓抑制等
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