伯瑞替尼一线适应症正式获批，开创肺癌MET靶向治疗新篇章

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2023年11月16日，国家药品监督管理局(NMPA)发布信息，批准北京鞍石生物科技有限责任公司(鞍石生物科技)全资子公司北京浦润奥生物科技有限责任公司自主研发的1类创新药伯瑞替尼肠溶胶囊(商品名：万比锐®，伯瑞替尼)用于治疗具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

此前，伯瑞替尼凭借卓越的疗效和安全性，于2021年2月被NMPA纳入突破性治疗药物品种，并于2022年9月纳入优先审评审批程序。

·MET 14外显子跳变非小细胞肺癌(NSCLC)预后差，严重威胁患者健康，亟需更优治疗方案

肺癌是中国第一大癌种，发病率和死亡率居所有恶性肿瘤首位。既往研究中，伴MET 14外显子跳跃突变的患者表现为年龄偏大(中位年龄72.5岁)，且易合并脑转移(20%～40%)1。MET 14外显子跳跃突变通常与高侵袭性、抗肿瘤治疗的耐药性和不良预后相关, 化疗与免疫治疗预后不佳1-3。

伯瑞替尼是一款我国自主研发的高选择性c-MET抑制剂，活性优异，此前基于2020年美国癌症研究协会(AACR)大会公布的I期临床研究结果4，伯瑞替尼被纳入突破性治疗品种。

·KUNPENG研究奠定基础，伯瑞替尼助力MET 14外显子跳变NSCLC一线治疗新纪元

伯瑞替尼此次获批MET 14外显子跳变NSCLC一线治疗适应症，是基于KUNPENG研究(NCT04258033)的积极结果5。

KUNPENG研究是一项开放、多中心单臂临床注册Ⅱ期研究，由广东省人民医院吴一龙教授领衔。截至2022年8月，研究共纳入113例患者，其中52例患者存在MET 14外显子跳变。32.7%(17/52)的患者既往接受过晚期或转移性NSCLC的系统性治疗。

盲态独立影像评估委员会(BIRC)评估的总体客观缓解率(ORR)为75.0%，中位持续缓解时间(mDoR)为15.9个月，中位无进展生存期(mPFS)为14.1个月，中位总生存期(mOS)20.7个月。初治患者ORR为77.1%，经治患者ORR为70.6%。肺癌脑转移患者、肝转移患者、以及高龄患者(年龄≥75岁)人群均可从伯瑞替尼治疗中取得获益， ORR分别为100.0%、66.7%、85.7%。安全性方面，整体安全耐受，常见不良反应为水肿，无潜在光毒性、超敏反应、头痛等，合并用药安全性风险较低。

小结

作为我国自主研发的MET抑制剂，伯瑞替尼在治疗MET 外显子14跳变NSCLC患者方面展现出优异的抗肿瘤活性，同时具有良好的耐受性，此次伯瑞替尼的获批将使得更多MET 外显子14跳变NSCLC患者获益于精准靶向治疗，为患者带来新的生存希望。未来，伯瑞替尼将继续围绕MET基因异常展开探索，希望在将来为MET突变的肿瘤患者带来更多突破。

关于万比锐®(通用名：伯瑞替尼肠溶胶囊;研发代号：PLB1001)

万比锐®(Vebreltinib)是一款小分子高选择性MET抑制剂，在多种临床前MET异常的人类胃癌、肝癌、胰腺癌和肺癌细胞移植动物模型(CDX)和人源肿瘤移植小鼠模型(PDX)中显示出强大的抑制肿瘤作用。目前，该药已在国内登记8项临床试验，适应症涉及NSCLC、脑胶质瘤等。

2021年2月，伯瑞替尼被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种，用于治疗MET外显子14跳变的NSCLC。2022年9月14日，伯瑞替尼被CDE纳入优先审评。2022年8月，伯瑞替尼已被美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格(Orphan Drug Designation, ODD)。

相比赛沃替尼、谷美替尼哪个更好?

伯瑞替尼、赛沃替尼、谷美替尼都是治疗携带MET外显子14跳跃突变肺癌的靶向药，究竟哪个药更好呢?

首先从价格上来说，赛沃替尼已经进医保，医保报销前的价格是：5289.9元/盒(200mg*21片)。体重≥50kg的病人，一个月费用是22671元(医保报销前)。

谷美替尼没进医保，价格是：4980元/盒(50mg*24片)，一个月的费用是37350元。

伯瑞替尼的价格还没有公布，目前来看应该是赛沃替尼在价格上更有优势。

由于目前没有临床试验直接比较这3个药的疗效，因此无法知道哪个疗效更好。建议病人在选择的时候，从价格、是否方便购买等角度来选择。

参考文献

1.孙曼, 李晓敏. 晚期非小细胞肺癌MET 14外显子跳跃突变的治疗新进展[J]. 中国癌症防治杂志, 2023, 15(2): 239-244.

2.《MET14外显子跳跃突变NSCLC靶向治疗专家共识》 中国肺癌杂志, 2023, 20;26(6):416-428.

3.Bittoni M, et al. Lung Cancer. 2021 Sep;159:96-106.

4.Yang J, et al. Cancer Res, 2020, 80 (16 Suppl): CT127.

5. J-J. Yang, et al. Annals of Oncology, 2023, 34 (S2): S791.

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。