2023浦润奥生物c-Met抑制剂伯瑞替尼获批上市

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2023年11月16日，药监局网站显 示，鞍石生物 旗下全资子公司 浦润奥生物的c-Met抑制剂伯瑞替尼肠溶胶囊获批上市，适 用于具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

受体酪氨酸激酶MET基因，全称为间质表皮转化因子(MET)，又称为细胞-间质表皮转化因子(c-Met)或者肝细胞生长因子受体(HGFR)。MET基因第14号外显子(MET ex14)跳跃突变占NSCLC病例的3%~4%，这种侵袭性肺癌患者通常是老年人，预后较差。目前临床迫切需要能够产生持久抗肿瘤活性的靶向疗法以改善这类患者的生活质量。

伯瑞替尼是一种c-MET受体酪氨酸激酶抑制剂，可抑制c-MET高表达肿瘤细胞的增殖。该药品的上市为MET外显子14跳变NSCLC患者提供了新的治疗选择。

伯瑞替尼(研发代号CBT-101)最初是由原中美冠科的仲伯禹、石全、袁宏斌、周峰博士这四位科学家针对c-Met靶点进行研究后设计出的一个化合物。之后，中美冠科将该产品的中国权益授予浦润奥，将中国以外权益留在自己手中。

2015年，担任中美冠科董事长的余国良携包括伯瑞替尼在内的4个产品在美国旧金山成立了CBT Pharmaceuticals(浙江冠科美博)，伯瑞替尼在中国以外的发展此后由CBT全权负责。

2021年12月，鞍石生物宣布完成超2亿美元的A轮融资，同时宣布收购了北京浦润奥生物科技有限公司，从而获得了伯瑞替尼在中国的开发权益。

此前新闻稿指出，伯瑞替尼关键注册临床已达到主要终点，显示了卓越的疗效和安全性：截至2021年12月31日，接受伯瑞替尼(200mg BID)治疗的52例METex14晚期NSCLC患者，纳入全分析集。经判定临床研究达到预设主要终点，由IRC判定的确认的客观缓解率(cORR)高达75%，缓解持续时间(DoR)达到16.7个月，无进展生存期(PFS)达到12个月，疗效数据比同类产品更优。

安全性分析数据来自伯瑞替尼国内外多项临床研究的汇总分析。截至2021年12月31日，共纳入310名接受至少1次伯瑞替尼治疗的晚期NSCLC患者。研究结果提示，伯瑞替尼整体安全性良好，且绝大多数为1-2级不良反应，临床可管理及恢复。

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