瑞基奥仑赛
relma-cel
瑞基奥仑赛 (relma-cel)
所有名称: Relmacabtagene autoleucel 瑞基奥仑赛注射液 倍诺达
适应症: 瑞基奥仑赛注射液是一种自体T细胞免疫治疗药物,用于治疗经过二线或以上系统性治疗后仍复发或难治的大B细胞淋巴瘤,包括多种亚型。本品通过基因修饰技术,使T细胞表达靶向CD19的嵌合抗原受体(CAR),从而能够识别并杀死CD19阳性的肿瘤细胞。
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2021年9月6日, 药明巨诺宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞免疫治疗产品倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液,研发代号JWCAR029)的新药上市申请(NDA),用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL),并已获得药品注册证书。该产品成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品,也是全球第六款获批的CAR-T产品。
2022年4月20日,药明巨诺公布,公司靶向CD19的自体嵌合抗塬受体T(“CAR-T”)细胞免疫治疗产品倍诺达® (瑞基奥仑赛注射液)用于治疗儿童及年轻成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(“r/r B-ALL”)的临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局的默示许可。
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