CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液获批历程，3项最新临床研究数据公布！

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2021年9月6日， 药明巨诺宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞免疫治疗产品倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液，研发代号JWCAR029)的新药上市申请(NDA)，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)，并已获得药品注册证书。该产品成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品，也是全球第六款获批的CAR-T产品。

2022年4月20日，药明巨诺公布，公司靶向CD19的自体嵌合抗塬受体T(“CAR-T”)细胞免疫治疗产品倍诺达® (瑞基奥仑赛注射液)用于治疗儿童及年轻成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(“r/r B-ALL”)的临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局的默示许可。

大B细胞淋巴瘤

B细胞淋巴瘤是恶性B细胞单克隆扩增的一组异质性肿瘤，约占非霍奇金淋巴瘤(NHL)的85%。大B细胞淋巴瘤(LBCL)是B细胞NHL中最常见的类型，在我国约占35%-50%。虽然标准治疗R-CHOP方案可以使50%以上的患者治愈，但仍有30%-40% LBCL患者接受一线R-CHOP方案治疗后会出现原发性难治或复发，而该部分患者很难从常规化疗方案中获益。

滤泡淋巴瘤

滤泡型淋巴瘤(FL)是非霍奇金淋巴瘤(NHL)中常见的类型之一，在西方国家占NHL患者的22%~35%，在国内所占比例略低于西方国家，占NHL患者的8.1%~23.5%。我国发病率有逐年增加的趋势，发病年龄较国外低，地域分布上多见于沿海和经济发达地区。

对于不伴大肿块(肿块直径<7 cm)的I~Ⅱ期FL患者，采用局部治疗可使大部分患者获得长期无病生存，对于伴大肿块(肿块直径>7cm)的I~Ⅱ期FL患者，采用抗CD20单抗±化疗±放疗及局部切除。对于Ⅲ~IV期患者，目前普遍认为尚不可治愈，且大部分患者病变进展缓慢，相当长时间不接受治疗亦可保持良好的生活质量。

B细胞急性淋巴细胞白血病

B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)是儿童最常见的恶性肿瘤，对化疗药物的耐药通常导致患者复发或疾病进展，而复发后的患者往往生存率极差。挽救性化疗虽然是可选择的治疗方案，但对于侵袭性强的复发难治患者疗效差，较低的缓解率以及较高的再复发率导致挽救性化疗后的患者生存率非常有限。

针对r/r B-ALL目前无标准的有效治疗手段，即使进行了异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)，其长期生存率仍然不乐观，给临床治疗带来巨大挑战，复发或难治性患者的长期生存仍亟待新的治疗方案。

2021年9月6日

药明巨诺宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞免疫治疗产品倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液，研发代号JWCAR029)的新药上市申请(NDA)，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)，并已获得药品注册证书。

该产品成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品，也是全球第六款获批的CAR-T产品。

此项获批是基于一项单臂、多中心、关键性研究(RELIANCE研究)的结果，旨在评估瑞基奥仑赛在中国复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)患者中的有效性及安全性。RELIANCE研究结果显示，瑞基奥仑赛展现了较高且持续的疾病缓解率、以及较低的CAR-T治疗相关毒性，有望成为CAR-T疗法中的同类翘楚。

倍诺达®是中国目前唯一一款同时获得“重大新药创制”专项、新药上市申请优先审评资格(复发或难治性大B细胞淋巴瘤)、及突破性治疗药物认定(滤泡性淋巴瘤)等三项殊荣的已获批CAR-T产品。

2021年9月26日

药明巨诺在第24届中国临床肿瘤学会(CSCO)年会上公布了瑞基奥仑赛注射液治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)(RELIANCE研究)的1年随访数据。

RELIANCE 研究是一项在中国进行的II 期、开放、单臂、多中心研究，纳入了 59 例复发/难治性大B细胞淋巴瘤且至少经历2线既往治疗失败的成年患者。到数据截止日2020年12月31日为止，在58例可评估有效性的患者中，结果包括：

瑞基奥仑赛注射液显示持续的缓解，并显示出长期生存获益。9个月的中位随访时间中，最佳完全缓解率为51.7%，12个月总生存率(OS)为 76.8%;

瑞基奥仑赛注射液总体上显示出良好的安全性，包括较低的严重细胞因子释放综合征(≥3级CRS 5.1%)，较低的严重神经毒性(≥3级NT 3.4%);9个月的中位随访时间中没有发现新的安全性信号;

RELIANCE研究的长期随访数据表明，瑞基奥仑赛注射液为患者带来了持续缓解和长期生存，并有着良好的安全性，CAR-T相关毒性发生率低。

这代表着一种潜在的重要治疗选择，为r/r LBCL这些患者提供了更长的生存期的明确希望。

2021年12月13日

药明巨诺在第63届美国血液学会(ASH)年会上，公布了倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液)用于治疗复发/难治性滤泡淋巴瘤中国成人患者中的主要临床效果。

到数据截至日2021年9月10日，共有28例复发/难治性滤泡淋巴瘤中国成人患者接受了倍诺达®的治疗，并达到了至少三个月的随访期。

在27例可评估有效性的患者中，基于研究者评估的最佳客观缓解率(ORR)为100%(27/27)，最佳完全缓解率(CRR)为92.6%(25/27)。中位随访时间8.84个月，未达到中位缓解持续时间(DOR)、中位无进展生存期(PFS)及中位总生存期(OS)。

在接受倍诺达®治疗的28例患者中，所有级别及重度(≥3级)细胞因子释放综合征(CRS)的发生率分别为42.9%及0%，所有级别及重度(≥3级)神经毒性(NT)的发生率分别为17.9%及3.6%。

倍诺达®的这项关键性临床研究，证实了它在复发难治性滤泡性淋巴瘤患者中可实现较高的肿瘤缓解率及可控的毒副反应。

2022年2月27日

药明巨诺宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞免疫治疗产品倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液)用于治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤(r/r FL)患者的新适应症上市许可申请(sNDA)。

这是药明巨诺针对倍诺达®递交的第二项上市许可申请，并且有望成为首个在中国批准用于治疗r/r FL患者的细胞治疗产品。此前，倍诺达®于2020年9月被国家药品监督管理局授予治疗r/r FL的突破性治疗药物认定。

此次新适应症上市申请基于一项单臂、多中心、关键性临床研究(RELIANCE研究)B队列的研究结果，该研究结果已发布于2021年12月第63届美国血液学会(ASH)年会。

RELIANCE研究B队列结果显示，倍诺达®展现了治疗r/r FL极高且持续的疾病缓解率(3个月最佳完全缓解率和客观缓解率分别为92.6%及100%)、以及可控的CAR-T治疗相关毒性(任何级别的细胞因子释放综合征(CRS)及神经毒性(NT)的发生率分别为42.9%及17.9%，≥3级CRS和NT的发生率分别为0%及3.6%)。

RELIANCE研究数据说明，倍诺达®在复发或难治性滤泡淋巴瘤患者中展现了出色的临床疗效与安全性。

2022年3月31日

药明巨诺宣布其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞免疫治疗产品倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液)用于二线治疗大B细胞淋巴瘤的关键性临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的默示许可。

此次获批的研究是一项在中国开展的多中心、随机对照、开放性III期临床研究，旨在已使用一线药物(蒽环类药物和利妥昔单抗或其他CD20靶向药)治疗之后未达CR，或CR后12个月内复发的r/r LBCL成年受试者中，评估倍诺达®的有效性和安全性。

符合条件的受试者，将按1:1的比例随机分配至对照组或试验组，进入对照组的受试者将接受标准二线治疗，进入试验组的受试者将接受倍诺达®100×106 CAR T细胞治疗。主要研究终点为独立评审委员会(IRC)评估的无事件生存时间(EFS)，次要研究终点包括完全缓解率(CRR)、PFS、OS、缓解持续时间(DOR)、药代动力学和安全性等。

2022年4月3日

药明巨诺宣布国家药品监督管理局药品审评中心已授予倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液)用于治疗套细胞淋巴瘤(MCL)的突破性治疗药物认定。倍诺达®是药明巨诺自主开发的一款靶向CD19的自体嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞免疫治疗产品。

该突破性治疗药物认定基于JWCAR029-005研究(NCT04718883)。这是一项在中国进行的II期开放、单臂、多中心研究，旨在评价倍诺达®治疗r/r MCL成年受试者的有效性和安全性。

这是首个在中国MCL患者中评估此类创新疗法的临床研究。本研究将遵循中国的临床实践，并将真实反映其在中国患者人群中的疗效和安全性。

倍诺达®治疗r/r MCL的研究计划入组59例至少接受过CD20靶向药物、蒽环类药物或苯达莫司汀及BTKi药物在内的经过二线及以上治疗后失败的r/r MCL患者，并对这些患者进行长达两年(或以上)监测，以期获得长期结果。

目前本临床研究正在进行，初步的临床数据显示了倍诺达®突出的疗效和良好的安全性，尤其对于经BTKi治疗的r/r MCL患者具有明显的治疗优势。

2022年4月20日

药明巨诺宣布其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞免疫治疗产品倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液)用于治疗儿童及年轻成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)的临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的默示许可。

此次获批的研究(JWCAR029-006)是一项在中国开展的I期开放、单臂、剂量爬坡研究，旨在评价倍诺达®治疗r/r B-ALL儿童及年轻成人受试者的安全性、耐受性、药代动力学(PK)，并确定II期推荐剂量(RP2D)。

3项最新临床数据研究公布

药明巨诺在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了倍诺达®的三项最新临床研究数据，包括：

(一)瑞基奥仑赛治疗中国难治/复发性弥漫大B淋巴瘤患者的多中心II期RELIANCE临床研究：2年随访结果(摘要编号：7529)

RELIACE研究是中国国家药品监督管理局(NMPA)批准的首个CD19靶向CAR-T治疗的关键研究。共有59例复发/难治性(r/r)大B细胞淋巴瘤(LBCL)患者接受瑞基奥仑赛的单次输注治疗，并完成长达2年随访。结果包括：

瑞基奥仑赛显示持续缓解，并显示出长期生存获益。在58例可评估有效性患者中，最佳客观缓解率(ORR)为77.6%，最佳完全缓解率(CRR)为53.5%，2年总生存(OS)率为69.0%。

瑞基奥仑赛显示出可控的安全性，包括较低的细胞因子释放综合征(CRS)和神经毒性(NT)，所有级别及重度(≥3级)CRS的发生率分别为47.5%、5.1%，所有级别及重度(≥3级)NT的发生率为分别为20.3%、3.4%。最常见≥3级不良反应(AE)是中性粒细胞减少症、白细胞减少症。

RELIANCE研究两年随访数据表明，瑞基奥仑赛为患者带来了持续缓解和长期生存，并具有良好的安全性，CAR-T相关毒性发生率低。

(二)瑞基奥仑赛二线治疗中国原发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的I期开放、多中心、单臂研究的初步安全性和有效性结果(摘要编号：e19509)

这项在中国开展的开放、单臂、多中心I期临床研究旨在评估瑞基奥仑赛用于治疗已接受了一线标准治疗(R-CHOP)后临床疗效不佳的原发难治性LBCL患者的安全性和有效性，共12例原发难治性LBCL患者接受了瑞基奥仑赛的输注治疗并完成9个月随访。

结果显示瑞基奥仑赛具有良好的安全性，未观察到≥3级CRS和NT，6例患者出现2级以下CRS，2例患者出现NT(1级)。最常见研究治疗相关的≥3级不良反应(TEAE)是血细胞减少症。

对于有效性可评估的患者，最佳客观缓解率(ORR)为75.0%，最佳完全缓解率(CRR)为33.3%，3个月的ORR、CRR分别为41.7%、33.3%。中位缓解持续时间(DOR)、中位OS均未达到。

(三)瑞基奥仑赛(JWCAR029)治疗难治和复发性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的1期研究的两年生存随访数据更新(摘要编号：e19555)

这是一项针对瑞基奥仑赛治疗复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤(r/r B-NHL)的开放、剂量递增I期研究。22例r/r B-NHL患者接受了瑞基奥仑赛的单剂量输注并完成2年随访。

基于20例患者的有效性分析集，最佳客观缓解率(ORR)为85.00%，最佳完全缓解率(CRR)为70.00%。1年和2年的无进展生存率均为55.0%，总生存率率均为68.6%。中位无进展生存期(PFS)、OS均未达到。安全性方面，未发现≥3级的CRS、NT。

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