一文了解CAR-T产品倍诺达（瑞基奥仑赛注射液），129万一支！

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自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)作为一种具有前景的免疫疗法在血液系统恶性肿瘤中取得了优异的疗效。瑞基奥仑赛注射液(relma-cel，JWCAR029)是一种靶向CD19的自体CAR-T治疗产品，于2021年9月1日在我国获批上市，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后复发或难治大B细胞淋巴瘤成年患者以及滤泡性淋巴瘤患者。

一、适应症

瑞基奥仑赛注射液是一种自体T细胞免疫治疗药物，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后仍复发或难治的大B细胞淋巴瘤，包括多种亚型。本品通过基因修饰技术，使T细胞表达靶向CD19的嵌合抗原受体(CAR)，从而能够识别并杀死CD19阳性的肿瘤细胞。

二、研究数据

relma-cel的关键性注册临床研究RELIANCE研究为一项前瞻、开放、多中心、单臂Ⅱ期研究，入组年龄≥18岁、经≥2线治疗的复发难治B细胞淋巴瘤患者。该研究中，59例患者接受了relma-cel回输治疗，中位年龄为56.0岁。数据截至2021年12月22日，在58例可评估有效性的患者中，中位随访时间24个月，首次达完全缓解(CR)的中位时间为0.95个月，最佳客观缓解率(ORR)为77.6%，最佳CR率为53.5%。中位PFS 7个月，2年PFS率38.8%，其中100x10^6剂量组(上市剂量)中位PFS为8.8个月，2年PFS率高达47.3%。中位OS未达到，2年OS率为69.3%。其中100x10^6剂量组(上市剂量)2年OS率高达84.9%。

安全性方面，relma-cel相关不良事件发生率低且可控，未发生药物相关死亡事件，≥ 3级细胞因子释放综合征(CRS)的发生率为5.1%，3级神经不良反应(NT)的发生率为3.4%，未发生≥4级NT。

三、药物特点

安全性更优，瑞基奥仑赛注射液≥ 3级细胞因子释放综合征(CRS)的发生率为5.1%，3级神经不良反应(NT)的发生率为3.4%，未发生≥4级NT。100x10^6剂量组(上市剂量)≥ 3级细胞因子释放综合征(CRS)和3级神经不良反应(NT)的发生率均为0。用药首先强调的是安全性，只有在这个前提下，才能谈合理用药。安全的意义在于用最小的治疗风险让患者获得最大的治疗效果。

生存数据更好，临床研究中2年OS率为69.3%，其中100x10^6剂量组(上市剂量)2年OS率高达84.9%，换句话说就是，使用倍诺达的患者几近85%都能活过2年，医学的进步日新月异，活着才有希望。

合理的药物结构，其采用4-1BB共刺激域。4-1BB共刺激域的CAR-T细胞体内存活时间更长，且表达更多中央记忆型T细胞，可持续发挥免疫监视作用以降低复发风险。CD28 CAR-T细胞的中位持续时间约为30天，并且极少有超过3个月。

稳健的工艺，CAR-T细胞制备成功率高，基本不会有制备失败的风险。

四、未来可能获批的适应症

套细胞淋巴瘤(MCL)，套细胞淋巴瘤属于B细胞淋巴瘤的一种，有惰性和侵袭性之分，目前属于一种无法治愈的肿瘤，一项瑞基奥仑赛治疗套细胞淋巴瘤的林临床试验初步结果显示。MCL患者在清淋化疗后接受了100×106 CAR-T细胞，截至2021年11月30日，11例患者的初步资料显示瑞基奥仑赛在r/ r MCL高危患者中的临床疗效良好(最佳ORR 81.8%，最佳CRR 54.5%)，≥3级的 CRS(1例)和免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS, 1例)的发生率较低。这项研究正在进行中，未来将披露更新的结果。

系统性红斑狼疮(SLE)，目前瑞基奥仑赛注射液治疗中重度系统性红斑狼疮的临床试验正在开展中

急性淋巴细胞白血病(ALL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)等

瑞基奥仑赛注射液是首个使用中国生产、符合临床试验生产标准的CAR-T产品，并完全在中国患者中开展的多中心CAR-T研究项目，也根据国内人群特点做了相应的计量调整，想信未来随着技术的发展，可及性的提高，会有越来越多的患者从Relma-cell的治疗中获益，重获新生，回归社会。

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。