西米普利单抗

Libtayo(西米普利单抗)是赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)联合开发的一种程序性死亡受体-1(PD-1)阻断抗体，是一种免疫检查点抑制剂，于2018年获得美国食品和药物管理局(FDA)批准上市。Libtayo(西米普利单抗)能够“破除”癌细胞对于T细胞的抑制，T细胞受体信号可以重新激活，恢复抗肿瘤活性，增强人体免疫系统对于癌细胞的杀伤能力，达到抗癌的效果。

2018年9月28日，美国食品和药物管理局(FDA)批准Libtayo (cemiplimab)上市申请，用于治疗不适合进行治疗性手术或治疗性放疗的，转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌(CSCC)患者。Libtayo成为首个获批治疗转移性/晚期皮肤鳞状细胞(CSCC)的药物。

2021年02月9日，美国食品和药物管理局(FDA)批准Libtayo(cemiplimab)，用于治疗先前已接受过一种hedgehog通路抑制剂(HHI)治疗或不适合该类药物治疗的晚期基底细胞癌(BCC)患者。Libtayo成为首个被批准用于治疗晚期基底细胞癌(BCC)的药物。

2021年2月22日，美国食品和药物管理局(FDA)批准Libtayo(cemiplimab)用于一线治疗PD-L1表达水平不低于50%的晚期非小细胞肺癌患者。

Libtayo(西米普利单抗)暂时没有进入中国。

西米普利单抗详细说明书

【中文名称】西米普利单抗

【英文名称】Cemiplimab

【商品名称】Libtayo

【适应证和用途】

LIBTAYO 是一种程序性死亡受体-1 (PD-1)阻断抗体，适用于:

皮肤鳞状细胞癌(CSCC)

用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌(mCSCC)或局部晚期CSCC病(laCSCC)患者，这些患者不适合接受治疗性手术或治疗性放射治疗。

基底细胞癌

• 用于治疗局部晚期基底细胞癌(laBCC)患者，这些患者以前使用过hedgehog途径抑制剂或不适合使用hedgehog途径抑制剂。

• 用于治疗先前使用hedgehog通路抑制剂治疗的转移性基底细胞癌(mBCC)患者或不适合使用hedgehog通路抑制剂的患者.

基于肿瘤反应率和反应持久性， mBCC 适应症在加速批准下获得批准。mBCC 的持续批准可能取决于临床益处的验证和描述。

非小细胞肺癌

• 用于非小细胞肺癌患者的一线治疗，其肿瘤具有高PD-L1表达[肿瘤比例评分(TPS) ≥ 50%]，由美国食品和药物管理局批准的试验确定，无 EGFR、 ALK 或 ROS1 畸变，并且：局部晚期，患者不适合手术切除、确定性放化疗或转移。

【剂量和给药方法】

(1)Cemiplimab推荐用药剂量为每3周一次静脉输注350mg，输注时间至少30分钟;

(2)治疗直至病情进展或不可接受的毒性。

【不良反应】

肺炎：建议患者立即联系其医务人员，以了解肺炎的症状或体征，包括咳嗽，胸痛或呼吸急促的新症状或恶化症状。

结肠炎：建议患者立即联系其医务人员，了解结肠炎的症状或体征，包括腹泻，粪便中的血液或粘液，或严重的腹痛。

肝炎：建议患者立即联系其医务人员，寻找肝炎的体征或症状。

内分泌疾病：建议患者立即联系其医疗保健提供者，寻找甲状腺功能减退症，甲亢，肾上腺皮质功能不全，垂体炎或1型糖尿病的体征或症状。

肾炎：建议患者立即联系其医疗保健提供者，了解肾炎的体征或症状。

皮肤病学不良反应：建议患者如果出现新的皮疹，应立即联系其医务人员。

与输液有关的反应

建议患者立即联系他们的医疗保健提供者，以寻找其症状或体征输液相关反应。

胚胎 - 胎儿毒性

告知具有生殖潜力的女性LIBTAYO可能对胎儿造成伤害并告知其医疗保健提供者已知或疑似怀孕;建议具有生殖潜力的女性在治疗期间和最后一剂LIBTAYO后至少4个月使用有效避孕。

哺乳期

建议女性患者在服用LIBTAYO时不要进行母乳喂养，并且在最后一次给药后至少4个月。

【警告和注意事项】

• 免疫介导不良反应。

免疫介导的不良反应可能是严重的或致命的，可发生于任何器官系统或组织，包括以下情况:免疫介导的肺炎、免疫介导的结肠炎、免疫介导的肝炎、免疫介导的内分泌疾病、免疫介导的皮肤不良反应、免疫介导的肾炎和肾功能不全以及实体器官移植排斥。

监控以进行早期识别和管理。在基线和治疗期间定期评估肝酶、肌酐和甲状腺功能。

根据反应的严重程度，停用或永久停用LIBTAYO。

• 输注相关反应:根据反应的严重程度，中断、减慢输注速度或永久中止输注。

• 异基因造血干细胞移植的并发症(HSCT):在接受PD-1/PD-L1阻断抗体治疗之前或之后接受异基因 HSCT 治疗的患者可能会出现致命和其他严重并发症。

• 胚胎-胎儿毒性:可造成胎儿伤害。告知女性对胎儿潜在风险的生殖潜力和有效避孕的使用。

西米普利单抗用法用量：

皮肤鳞状细胞癌

Libtayo(西米普利单抗)的推荐剂量为每次350毫克，每3周静脉滴注一次，每次30分钟，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

皮肤基底细胞癌

Libtayo(西米普利单抗)的推荐剂量为每次350毫克，每3周静脉滴注一次，每次30分钟，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

非小细胞肺癌

Libtayo(西米普利单抗)的推荐剂量为每次350毫克，每3周静脉滴注一次，每次30分钟，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

由于每个患者的体质以及病情进展不同，所以每个患者产生耐药的时间以及表现也不相同，当患者出现耐药现象时，应第一时间向相关医生咨询，更改或更换治疗方案。

西米普利单抗副作用说明：

在治疗过程中西米普利单抗的最常见的不良反应，发生率≥20%的为：肌肉骨骼疼痛 、 疲劳、皮疹和腹泻、乏力、恶心。

最常见的实验室异常，发生率≥2%的包括淋巴细胞减少、天冬氨酸转氨酶升高、低钠血症、贫血、低磷血症和高钾血症。

35%的患者发生了严重不良反应，如肺炎、蜂窝织炎、脓毒症等，有的患者可由于严重不良反应永久停药。

其他不良反应：如甲状腺炎、甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进、心肌炎、剥脱性皮炎、呼吸困难、结肠炎、肾上腺机能不全、肝炎、多发性肌炎、关节炎、脑炎、横纹肌溶解和相关后遗症等。

不良反应处理方法

若患者出现的不良反应较轻，如进出现疲劳、乏力、恶心等，此时在治疗过程中注意休息，避免过度劳累，注意饮食，如清淡饮食，禁忌麻辣火锅、辣椒等辛辣刺激性食物，不良反应可自行消失，不影响患者用药。

但如果患者在用药过程中出现严重不良反应，如肺炎、复杂区域疼痛综合征等等，此时患者应及时到医院就诊，在医生的评估下明确是否停药，或者调整治疗方案，使用其他药物治疗。

西米普利单抗价格说明：

西米普利单抗Libtayo是一种重组人免疫球蛋白G4(IgG4) 单克隆抗体，可以用于皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、非小细胞肺癌，在美国获得FDA批准上市的时间是2018年9月，是再生元制药公司和赛诺菲合作研发的，由于目前还未在国内上市，国内也没有价格方面的资料公布。据了解，美国再生元版西米普利单抗 Libtayo香港直邮的规格是350mg/7ml 价格大概是46250元一盒。