瑞帕妥单抗注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
监测。当出现HBV再激活时应停止本品及伴随药物的治疗(请参阅[注意事项])。
本品缺乏超过6个治疗周期的用药经验/安全性数据(请参阅【临床试验])。
[药品名称]
通用名称:瑞帕妥单抗注射液
商品名称:安平希®
英文名称:Ripertamab Injection
[成份]
本品活性成份为瑞帕妥单抗，辅料包括枸橼酸钠、聚山梨酯80、氯化钠和
注射用水。
【性状]
本品为无色或淡黄色液体，可微带乳光。
[适应症]
本品适用于国际预后指数(IPI)为0~2分的新诊断CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)成人患者，应与标准CHOP化疗(环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松)联合治疗。
[规格]
50mg (5ml) /瓶、100mg(10ml) /瓶、500mg(50ml)/瓶。
[用法用量]
预防用药
每次静脉滴注开始前30~60分钟，应预先使用解热镇痛药(对乙酰氨基酚0.5g,口服)、抗组胺药(苯海拉明20mg,肌注)以及糖皮质激素(地塞米松10mg,静脉注射)，以降低输液相关反应。
患者监护
本品的治疗应在具有完备复苏设备的病区内进行，并在有经验的肿瘤医师或血液科医师的直接监护下进行。对出现呼吸系统症状或低血压的患者至少监护 24小时。
每名患者均应被严密监护，监测是否发生细胞因子释放综合征(见【注意事项】)。对出现严重反应的患者，特别是有严重呼吸困难、支气管痉挛和低氧血症的患者应立即停止滴注。还应该评估患者是否出现肿瘤溶解综合征，必要时进行适当的实验室检查。预先存在肺功能不全或肿瘤肺浸润的患者必须进行胸部X线检查。在所有的症状消失和实验室检查恢复正常后才能继续滴注，此时滴注速度不能超过原滴注速度的一半。如再次发生相同的严重不良反应，应考虑停药。
治疗期间的剂量调整
不推荐本品减量使用，与标准化疗合用时，标准化疗药剂量可以减少。
滴注速度
首次滴注:推荐起始滴注速度为50mg/h;最初60分钟过后，如果无输液反应，可每30分钟增加50mg/h，直至最大速度400mg/h。
后续滴注:若患者之前的输注无输注反应，起始滴注速度可为100mg/h，若患者在之前的输注中出现了输注反应，则开始输注时应以50mg/h
进行(见【注意事项])。在当前输注速度下若无输注反应发生，每30分钟增加100mg/h，直至最大速度400mg/h。
特殊人群
肝功能不全
尚无本品用于肝功能不全患者的临床研究资料。
肾功能不全
尚无本品用于肾功能不全患者的临床研究资料。
老年人
老年患者无需进行剂量调整(参见【老年用药])。
儿童
尚无本品用于18岁以下患者的临床研究资料。
[不良反应]
瑞帕妥单抗的常见副作用，包括腹泻、脱发、恶心、疲乏、皮疹等。
1、腹泻：可能导致肠道菌群失衡，从而引起腹泻。腹泻可能会持续数天，有时需要使用药物来缓解症状。
2、脱发：可能会干扰头发的生长，导致脱发，脱发通常会在治疗开始后几周内发生，但停药后可能会逐渐恢复。
3、恶心和呕吐：可能会引起胃肠道不适，包括恶心和呕吐。每个人的身体情况不同，因此出现的症状表现也不相同。
4、疲乏：瑞帕妥单抗服用后可能会导致身体疲乏无力，同时还可能会产生困倦、虚弱等症状，是比较明显的副作用反应。
5、皮疹：瑞帕妥单抗可能会导致皮肤过敏反应，表现为皮疹，但是皮疹通常并不严重。
此外，也有部分患者使用后可能会产生周围神经病变问题。平时用药需遵医嘱，如果有明显的副作用反应出现，还需要尽快就医。
本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能跟瑞帕妥单抗注射液有关的不良反应及其发生率。由于各项临床试验的实施条件不尽相同，因此在一项药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一项药物临床试验中观察到的不良反应发生率进行比较，并且可能并不反映实践中观察到的不良反应发生率。
安全性特征总结
瑞帕妥单抗的不良反应数据来自3项临床研究[SCT400NHLI研究(n=15)、SCT400NHL2研究(n=42)，SCT400NHL3研究(n=243)]中接受瑞帕妥单抗单药或联合化疗治疗的300例非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者，其中57
例接受单药治疗、243例接受瑞帕妥单抗联合CHOP化疗方案治疗。
279(93.0%)名患者发生过至少一次任何级别的不良反应，常见不良反应(发生率≥10%)包括白细胞减少症(76.3%)、中性粒细胞减少症(73.3%)、贫血(42.0%)、脱发(28.3%)、淋巴细胞减少症(23.7%)、恶心(19.0%)、呼吸道感染(19.0%)、发热(19.0%)、血小板减少症(18.0%)、便秘(17.7%)、食欲下降(17.3%)、肺部感染(13.3%)、咳嗽(12.3%)、异常感觉(10.7%)、呕吐(10.3%)和高血糖症(10.0%);216(72.0%)名患者发生过至少一次≥3级的不良反应，常见的≥3级不良反应(发生率≥5%)包括中性粒细胞减少症(62.3%)、白细胞减少症(50.3%)、淋巴细胞减少症(15.3%)、骨髓功能衰竭
(8.3%)、肺部感染(5.7%)和贫血(5.7%)。
84(28.0%)名患者发生过至少一次严重不良反应，常见的严重不良反应(发生率≥5%)包括中性粒细胞减少症(12.3%)、白细胞减少症(11.3%)、骨髓功能衰竭(7.7%)、肺部感染(5.7%)和肺部炎症(5.0%)。
16(5.3%)名患者发生过因不良反应导致的停药，常见的导致停药的不良反应包括肺部炎症(1.7%)和肺部感染(1.0%)。
55
(18.3%)名患者发生过因不良反应导致的延迟用药，常见的导致延迟用药的不良反应包括寒战(4.3%)、皮疹(4.0%)、发热(2.7%)、肺部感染(2.0%)、呼吸困难(2.0%)、胸部不适(1.7%)、荨麻疹(1.3%)和心动过速(1.3%)。
7
(2.3%)名患者因不良反应死亡，导致死亡的不良事件包括肺部炎症(0.7%)、肺栓塞(0.3%)、呼吸困难(0.3%)、慢性阻塞性肺疾病(0.3%)、肺部感染(0.3%)和血栓形成(0.3%)。
瑞帕妥单抗(安平希)价格说明：
据了解，在已经上架销售的部分药店公开零售价(不考虑优惠赠药等福利)：100mg(10mL)/瓶：1998元、500mg(50mL)/瓶：6855元，一般来讲全国都是统一零售价，整体价格差别不会太大，具体售价信息以实际购买为准。
[贮藏]
于 2~8C°避光保存和运输。
[包装]
西林瓶装:1瓶/盒
[有效期]
24个月
[执行标准]
YBS00602022
[批准文号]
国药准字sxXXXXXXX、国药准字sXXXXXXXX、国药准字sxxXXXxxx
【上市许可持有人]
名称:神州细胞工程有限公司
注册地址:北京市北京经济技术开发区科创七街31号院5号楼301室
[生产企业]
企业名称:神州细胞工程有限公司
生产地址:北京市大兴区北京经济技术开发区科创七街31号院
邮政编码:100176
联系方式:010-58628288
传真:010-58628299
