安平希(瑞帕妥单抗)中国获批治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)，疗效价格解读！

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2022年08月30日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示，神州细胞的抗CD20单抗瑞帕妥单抗(ripertamab，SCT400)的上市申请已获得批准，获批的适应症为联合CHOP(环磷酰胺 多柔比星 长春新碱 泼尼松)方案治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤。

在一项3期临床试验中，研究人员比较了瑞帕妥单抗-CHOP与利妥昔单抗-CHOP治疗初治DLBCL患者的疗效和安全性｡该研究共纳入了364例初治DLBCL患者，研究的主要终点为客观缓解率(ORR)｡根据2022年7月发表在Hematological Oncology杂志上的试验数据：

两组的ORR及完全缓解率(CRR)无显著差异。在独立影像学委员会(IRC)评估的ORR方面，瑞帕妥单抗-CHOP组为94.5%，利妥昔单抗-CHOP组为94.1%;在CRR方面，瑞帕妥单抗-CHOP组为70.5%，利妥昔单抗-CHOP组为75.4%。

两组间的1年无进展生存期(PFS)和3年总生存期(OS)无显著差异。在1年PFS率方面，瑞帕妥单抗-CHOP组和利妥昔单抗-CHOP组分别为81.1%、83.2%;在3年OS率方面，瑞帕妥单抗-CHOP组为81.0%，利妥昔单抗-CHOP组为82.8%。

瑞帕妥单抗-CHOP和利妥昔单抗-CHOP两组总体安全性相似，无新的不良事件发生;在部分不良事件(如肺部炎症、间质性肺疾病、免疫原性等)方面，瑞帕妥单抗联合CHOP组更具优势。

综合以上数据，研究认为：与利妥昔单抗-CHOP方案相比，瑞帕妥单抗联合CHOP治疗DLBCL疗效具有非劣效性;而且，瑞帕妥单抗的免疫原性更低，在某些安全性事件上有一定优势｡

瑞帕妥单抗(Ripertamab)是神州细胞研发的一种人鼠嵌合IgG1型抗CD20单克隆抗体，它的结构中包含了30%的鼠抗CD20单克隆抗体的可变区Fab，以及70%的人IgG1抗体稳定区Fc片段｡根据神州细胞早前发布的新闻稿，与利妥昔单抗相比，瑞帕妥单抗的恒定区序列选用中国人血细胞提取的最常见天然IgG1同种异型G1m(1,17)，在CH1区第219位的氨基酸存在差异——即瑞帕妥单抗是缬氨酸，而利妥昔单抗则为丙氨酸。

【产品名称】：瑞帕妥单抗注射液;【商品名】：安平希®;【规格】：50mg(5mL)/瓶、100mg(10ml)/瓶、500mg(50ml)/瓶 ;【功能主治/适应症】：适用于国际预后指数(IPI)为0～2分的新诊断CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)成人患者，应与标准CHOP化疗(环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松)联合治疗。

据了解，在已经上架销售的部分药店公开零售价(不考虑优惠赠药等福利)：100mg(10mL)/瓶：1998元、500mg(50mL)/瓶：6855元，一般来讲全国都是统一零售价，整体价格差别不会太大，具体售价信息以实际购买为准(该公众号提供的价格信息仅供参考，如因价格涉及纠纷，本网站概不负责!)。

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。