他拉唑帕利 (Talazoparib)
所有名称: 他拉唑帕利，他拉唑帕尼、他唑来膦、、Talzenna
适应症: 1、他拉唑帕利联用恩扎卢胺美国获批治疗HRR突变的转移性去势抵抗性前列腺癌(mHSPC)；2、BRCA突变(gBRCAm)HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌
注：
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2018年10月，TALZENNA (他拉唑帕利)首次在美国获批上市，用于治疗携带有害或疑似有害生殖细胞BRCA突变(gBRCAm)的HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成年患者。
TALZENNA 在包括美国在内的 70 多个国家获得批准，作为每日1次的单一疗法，用于治疗患有有害或疑似有害生殖系乳腺癌易感基因 (BRCA) 突变 (gBRCAm) 人表皮生长因子受体 2 (HER2) 的成年患者)-阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。根据 FDA 批准的 TALZENNA 伴随诊断选择患者进行治疗。TALZENNA 与恩扎卢胺(enzalutamide)联合用于治疗同源重组修复( HRR )基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成年患者。
2023年06月20日-(纽约)-辉瑞公司宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂TALZENNA(talazoparib)他拉唑帕利 与XTANDI(enzalutamide)恩扎卢胺，用于治疗同源重组修复(HRR)基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成年患者。
Talazoparib是第1个也是唯一1个联合恩扎卢胺一线治疗该疾病的PARP抑制剂。
此次批准基于 3 期 TALAPRO-2 试验中具有统计学意义和临床意义的放射学无进展生存 (rPFS) 数据，该数据表明，前瞻性确定的 mCRPC 患者疾病进展或死亡风险降低了 55% HRR 基因突变(ATM、ATR、BRCA1、BRCA2、CDK12、CHEK2、FANCA、MLH1、MRE11A、NBN、PALB2或RAD51C)用 TALZENNA 加 XTANDI 与安慰剂加 XTANDI 相比(HR 0.45;95% CI，0.33–0.61;p<0.0001)。
3 期 TALAPRO-2 试验是一项分为两部分、两队列、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，包括两个患者队列：队列 1(所有参与者;n=805 和队列 2(那些HRR 突变 [HRRm];n=399)。该试验的主要终点是 rPFS，总生存期(OS)是一个关键的次要终点。TALAPRO-2 队列 1 的结果先前已在《柳叶刀》杂志上报道和发表.也观察到有利于 TALZENNA 加 XTANDI 的 OS 趋势，尽管这些数据不成熟。一旦达到预定义的生存事件数量，将报告最终的 TALAPRO-2 OS 数据，如果合适，可用于支持潜在的监管备案将使更广泛的患者群体受益。最终的 OS 数据预计在 2024 年公布。
TALZENNA 加 XTANDI 在 TALAPRO-2 试验中的安全性与每种药物的已知安全性基本一致。接受 TALZENNA 加 XTANDI 治疗的患者中有 30% 发生严重不良反应 (AR)。>2% 的患者报告的严重不良反应包括贫血 (9%) 和骨折 (3%)。10% 的患者停用 TALZENNA。
简要说明书
他拉唑帕利(Talzenna)说明书
药物：
他拉唑帕利(Talzenna)
价格参考：
常见规格：1mg*30粒/盒（129157元/盒）；0.25mg*30粒/盒（美版43032元/盒）
中国上市情况：
他拉唑帕利中国未上市
靶点：
BRCA1、BRCA2
治疗：
1.BRCA突变(gBRCAm)HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌；2.同源重组修复基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)
参考用法用量：
1.gBRCAm HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的推荐剂量为1mg，每日口服一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。
2.源重组修复基因突变的转移性难治性前列腺癌的推荐剂量为0.5mg，每天口服一次，与恩杂鲁胺联合用药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
不良反应：
血红蛋白降低，中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、血小板减少、疲劳、葡萄糖升高、天冬氨酸转氨酶升高、钠减少、磷酸盐减少、骨折、镁减少等(发生率≥10%)。
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