他拉唑帕尼的治疗效果及不良反应有哪些？

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他拉唑帕尼的治疗效果

他拉唑帕尼已证明对BRCA阳性转移性乳腺癌患者有效。本研究(NCT03499353)评估了已知种系BRCA致病性变异体(gBRCA阳性)和可手术乳腺癌症患者6个月内单用他拉唑帕尼的病理反应。

方法：符合条件的包括1cm或更大的侵袭性肿瘤和gBRCA阳性疾病。排除人表皮生长因子受体2阳性肿瘤。20名患者接受了预处理活组织检查，6个月后每天口服一次他拉唑帕尼(1 mg)，然后进行最终手术。根据医生的判断，患者接受了辅助治疗。主要终点是残余癌症负担(RCB)。对于20名患者，RCB-0加RCB-I的反应率可以用95%的CI来估计，半宽度小于20%。

结果：共有20名患者入选。中位年龄为38岁(23至58岁);gBRCA1阳性16例，gBRCA2阳性4例。15名患者患有三阴性乳腺癌症(雌激素受体/孕酮受体<10%)，5名患者患有激素受体阳性疾病。5名患者患有临床I期疾病，12名患者患有II期疾病，3名患者患有III期疾病，包括1名炎症性乳腺癌患者和1名化生软骨肉瘤癌患者。一名患者选择在手术前接受化疗，未纳入随机对照分析。

RCB-0(病理完全缓解)率为53%，RCB-0/I为63%。8名患者(40%)患有3级贫血并需要输血，3名患者患有3级中性粒细胞减少症，1名患者患有4级血小板减少症。常见的1级或2级毒性为恶心、疲劳、中性粒细胞减少、脱发、头晕和呼吸困难。通过减少剂量和输血来控制毒性。9名患者需要减少剂量。

结论：新辅助单剂口服他拉唑帕尼，每日1次，连续6个月，无需化疗，可产生显著的RCB-0率，毒性可控制。

他拉唑帕尼原研药由辉瑞公司研发，是一种聚ADP-核糖聚合酶(PARP)抑制剂。2018年10月美国FDA批准他拉唑帕尼用于治疗携带有害或怀疑有害的生殖系BRCA突变、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。

他拉唑帕尼除可以和其它PARP抑制剂一样，抑制PARP酶，使肿瘤细胞缺乏修复途径死亡外，还可将PARP酶固定在DNA损伤点，特殊的双重作用机理，使他拉唑帕尼效果更强。建议患者在医生的指导下用药，对症治疗。

他拉唑帕尼的不良反应

在先前接受过不超过2线化疗治疗局部晚期/转移性疾病的HER3阴性局部晚期或转移性乳腺癌的gBRCAm患者中评估了他拉唑帕尼作为单药的安全性。EMBRACA是一项随机、开放标签、多中心研究，其中412名患者接受他拉唑帕尼1mg，每日一次(N = 286)或化疗药物(卡培他滨，艾日布林，吉西他滨或长春瑞滨)由医疗保健提供者选择(N = 126)，直到疾病进展或不可接受的毒性。接受他拉唑帕尼的患者研究治疗的中位持续时间为6.1个月，接受化疗的患者为3.9个月。

他拉唑帕尼的严重不良反应发生在32%的患者中。>2%的患者报告的严重不良反应包括贫血(6%)和发热(2%)。1%的患者出现致命的不良反应，包括脑出血、肝脏疾病、静脉闭塞性肝病和神经系统症状恶化(各1例)。

由于不良反应而永久停药发生在5%的他拉唑帕尼患者中。

由于任何级别的不良反应而导致的给药中断发生在65%接受他拉唑帕尼的患者中;53%的他拉唑帕尼患者因任何原因导致的剂量减少。

他拉唑帕尼最常见的(≥20%)不良反应，包括实验室异常，是血红蛋白减少，中性粒细胞减少，淋巴细胞减少，血小板减少，疲劳，葡萄糖增加，天冬氨酸氨基转移酶增加，碱性磷酸酶增加，丙氨酸氨基转移酶增加，钙减少，恶心，头痛，呕吐，脱发，腹泻和食欲下降。

<20%接受他拉唑帕尼治疗的患者的临床相关不良反应包括腹痛(19%)，头晕(17%)，味觉障碍(10%)，消化不良(10%)，口腔炎(8%)和发热性中性粒细胞减少症(0.3%)。

他拉唑帕尼是一种口服的PARP抑制剂，主要针对有BRCA突变的乳腺癌患者，能够有效降低癌症复发率，延长患者的生存期。但需在医生的指导下合理使用，避免不良反应的发生。在应用过程中，医生应该根据患者的情况进行监测和调整，以达到最佳的治疗效果。

他拉唑帕尼推荐剂量为每日一次，每次1mg，口服，饭前或饭后服用均可。用药期间注意身体反应，若有不耐受，及时联系医生，对症治疗。

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。