瑞维鲁胺

艾瑞恩(瑞维鲁胺片)是恒瑞医药研发的具有自主知识产权的新型AR抑制剂，2018年获得国家“十三五”重大新药创制科技重大专项的支持，2022年6月底获得国家药品监督管理局批准上市，该药适用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者。中国前列腺癌患者有了新的治疗选择。

瑞维鲁胺是首个中国自主研发新型雄激素受体(AR)抑制剂，本次附条件获批适应症为高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)。

瑞维鲁胺(艾瑞恩)说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

[药品名称]

通用名称:瑞维鲁胺片

商品名称:艾瑞恩⑧

适应症：本品适用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC) 患者。

疾病情况：我国前列腺癌发病率为15.6/10万，死亡率为6.9/10万，均高于亚洲国家平均水平，而且近年来发病率逐年增长约2.75%。临床上约54%的患者初诊即为mHSPC,治疗mHSPC时- -般依据转移情况进一步分为低瘤负荷和高瘤负荷mHSPC。二代AR拮抗剂联合雄激素剥夺治疗(ADT)是国内外权威指南一致推荐的高瘤负荷mHSPC的标准治疗方案。

用法用量：

本品的推荐剂量为240mg (3片) ,每日一次，口服给药，需整片吞下。本品在进餐后或空腹时均可服用。患者还应同时接受雄激素剥夺治疗(ADT) ，即同时接受促性腺激素释放激素类似物(GnRHa) 治疗或已接受过双侧睾丸切除术。

如果患者未能按时服药,应尽快在当天补服处方剂量。如果错过服药一整天,次日仍按正常剂量继续服药。

剂量调整

如果患者出现≥3级毒性或不可耐受的不良反应,应暂停给药,直至症状改善至≤1级或原有级别,之后以相同剂量或必要时下调剂量(160mg或80mg)重新用药。

[不良反应]

因为临床试验是在各自不同的条件下进行的,所以在不同临床试验中观察到的药物不良反应发生率不能进行直接比较,也无法反映临床实践中观察到的不良反应发生率。

在一项国际多中心、随机、开放、阳性药物对照的III期临床试验(CHART研究)中,高瘤负荷的mHSPC患者每天接受240mg瑞维鲁胺或50mg比卡鲁胺治疗,同时接受雄激素剥夺疗法。瑞维鲁胺(N=323)和比卡鲁胺( N=324 )的中位暴露时间分别为21.1个月(范围: 0.1至34.6个月)和12.8个月(范围: 0.4 至33.3个月)。

瑞维鲁胺组中47.4%和24.5%患者分别报告了≥3级不良事件和严重不良事件,而比卡鲁胺组中40.4%和20.1%患者分别报告了≥3级不良事件和严重不良事件。在瑞维鲁胺组,1.2%患者因发生不良事件而终止治疗,最常见的这类不良反应是丙氨酸氨基转移酶升高(0.6% )和天门冬氨酸氨基转移酶升高(0.6%); 11.1% 患者因发生不良事件而导致剂量暂停或剂量下调,最常见(≥1% )的这类不良.反应是丙氨酸氨基转移酶升高( 1.9% )和天门冬氨酸氨基转移酶升高( 1.2% )。

[价格]

瑞维鲁胺片目前定价为19600/盒(80mg*21片*4板/盒)。公司将积极参与国家医保谈判，进一步提高肿瘤药品的可及性。

瑞维鲁胺(艾瑞恩)用法用量：

本品的推荐剂量为240mg (3片) ,每日一次，口服给药，需整片吞下。本品在进餐后或空腹时均可服用。患者还应同时接受雄激素剥夺治疗(ADT) ，即同时接受促性腺激素释放激素类似物(GnRHa) 治疗或已接受过双侧睾丸切除术。

如果患者未能按时服药,应尽快在当天补服处方剂量。如果错过服药一整天,次日仍按正常剂量继续服药。

剂量调整

如果患者出现≥3级毒性或不可耐受的不良反应,应暂停给药,直至症状改善至≤1级或原有级别,之后以相同剂量或必要时下调剂量(160mg或80mg)重新用药。

[不良反应]

因为临床试验是在各自不同的条件下进行的,所以在不同临床试验中观察到的药物不良反应发生率不能进行直接比较,也无法反映临床实践中观察到的不良反应发生率。

在一项国际多中心、随机、开放、阳性药物对照的III期临床试验(CHART研究)中,高瘤负荷的mHSPC患者每天接受240mg瑞维鲁胺或50mg比卡鲁胺治疗,同时接受雄激素剥夺疗法。瑞维鲁胺(N=323)和比卡鲁胺( N=324 )的中位暴露时间分别为21.1个月(范围: 0.1至34.6个月)和12.8个月(范围: 0.4 至33.3个月)。

瑞维鲁胺组中47.4%和24.5%患者分别报告了≥3级不良事件和严重不良事件,而比卡鲁胺组中40.4%和20.1%患者分别报告了≥3级不良事件和严重不良事件。在瑞维鲁胺组,1.2%患者因发生不良事件而终止治疗,最常见的这类不良反应是丙氨酸氨基转移酶升高(0.6% )和天门冬氨酸氨基转移酶升高(0.6%); 11.1% 患者因发生不良事件而导致剂量暂停或剂量下调,最常见(≥1% )的这类不良.反应是丙氨酸氨基转移酶升高( 1.9% )和天门冬氨酸氨基转移酶升高( 1.2% )。

瑞维鲁胺(艾瑞恩)价格：

瑞维鲁胺片目前定价为19600/盒(80mg*21片*4板/盒)。公司将积极参与国家医保谈判，进一步提高肿瘤药品的可及性。