戈舍瑞林微球

全球首个戈舍瑞林微球(百拓维®)在中国获得批准上市啦!这是一项重要的医学进步，对于前列腺癌患者来说，意味着更便捷、安全的治疗选择，也让他们迎来了新的治疗希望。

戈舍瑞林微球是什么呢?它是一种全新的创新制剂，由绿叶制药集团和百济神州合作研发。这种微球采用了先进的微球技术，通过注射给药的方式，实现药物持续稳定释放，让治疗更加方便和舒适。

在过去，前列腺癌的治疗常常需要用到戈舍瑞林，这是一种促性腺激素释放激素(Gonadotropin-releasing hormone, GnRH)激动剂。然而，现有的治疗方式通常采用皮下植入剂，治疗周期比较短，需要频繁的注射，给患者带来了不便。

而有了戈舍瑞林微球，一切都变得简单了许多。微球的直径只有0.8毫米，相当于一支普通的针头，注射起来更加轻松。患者只需每三个月注射一次，就能享受到持续稳定的药物释放，避免了频繁注射的烦恼。

不仅如此，戈舍瑞林微球的注射体验也得到了很大的改善。以往的注射可能会让患者感到疼痛或不适，但现在，有了微球，注射时只感觉轻微的刺痛，让患者感受到更少的不适。

此外，戈舍瑞林微球的上市还将提高患者的治疗依从性。由于治疗周期变长，患者不必频繁去医院注射，能够更好地遵循医生的治疗计划，提高治疗效果。

前列腺癌是一种常见的男性癌症，每年都有很多男性被诊断出患上这种病。据统计，中国的前列腺癌发病率逐年上升，排在男性肿瘤中的首位。因此，戈舍瑞林微球的上市对于前列腺癌患者来说，意义非凡。

总的来说，戈舍瑞林微球的批准上市给前列腺癌患者带来了新的希望。它不仅提供了更方便、更安全的治疗选择，还改善了患者的治疗体验和生活质量。相信随着技术的进一步发展，我们能够看到更多创新的药物和治疗方式的出现，为患者带来更好的健康福祉。

注射用戈舍瑞林微球(商品名：百拓维)，用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。

据国际癌症研究机构(IARC)发布数据显示，前列腺癌是全球男性第二大新发癌症和第五大癌症死亡原因，2020年新发病例约140万例，死亡约37.5万例。

以促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂为代表的雄激素剥夺治疗药物去势，是前列腺癌患者治疗的基石方案，贯穿患者治疗的各阶段。

戈舍瑞林也是一种促性腺激素释放激素激动剂，可控制睾酮至去势水平，延缓疾病发展，从而提高患者生存获益。在临床应用上，戈舍瑞林需要以缓释的方式来达到持续释放，进而产生治疗作用。然而，戈舍瑞林目前已上市的剂型是皮下植入剂，注射难度较大，操作复杂，影响患者治疗依从性。

注射用戈舍瑞林微球通过创新的微球技术，可实现每月一次肌肉注射，戈舍瑞林在给药周期内可实现平稳释放。3期临床试验结果显示，其临床疗效与对照药相当，安全性方面与对照药特征相似，可显著减少注射部位不良反应发生率和严重程度，从而提升患者的耐受性和依从性。

注射用戈舍瑞林微球说明书

通用名：注射用戈舍瑞林微球

➢注册分类：化学药品2类-“境内外均未上市的改良型新药”(2.2类-新剂型、新给药途径)

➢注册规格：3.6mg(按 C59H84N18O14计)

➢适应症：本品适用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者

➢用法用量：肌肉注射，每次一支，每28天注射一次

➢首个上市国家及上市时间：中国，2023.6.30

戈舍瑞林适应症：

1.前列腺癌:“诺雷德”适用于可用激素治疗的前列腺癌。

2.乳腺癌:适用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌。

3.子宫内膜异位症:缓解症状包括减轻疼痛并减少子宫内膜损伤的大小和数目。

戈舍瑞林不良反应：

1.曾有报道出现皮疹，多为轻度，不需中断治疗即可恢复.偶然出现的局部反应包括在注射位置上有轻度瘀血.

2.有报道可引起血压的改变，一般无需治疗.

3.男性病人副作用包括潮红和性功能下降，少有必需中断治疗，偶见乳房肿胀和触痛，给药初期前列腺癌症病人可能有骨骼疼痛暂时性加重，应对症处理.尿道梗阻和脊髓压迫的个别病例也曾有报道.LHGH激动剂用于男性可能引起骨质丢失.

4.女性病人副作用有潮红，多汗及性欲下降，无需中止治疗;也曾观察到头痛，情绪变化如抑郁，阴道干燥及乳房大小的变化.治疗初期乳腺癌的病人会有症状的加剧，应按症状进行处理.极少数患有子宫内膜异位症的妇女在用LHRH类似物治疗期间闭经，停止治疗后月经不恢复.

戈舍瑞林禁忌：

1.已知对本品或其他LHRH类似物过敏者禁用。

2.孕期及哺乳期妇女禁用。

戈舍瑞林注意事项：

1.对有发展为尿道阻塞或脊髓压迫危险的男性病人"诺雷德"应慎用，而且在治疗的第一个月期间应密切监护病人，如果因尿道梗阻而引起脊髓压迫或肾脏损伤或恶化，则应给予适当治疗。

2.妇女使用LHRH激动剂可能引起骨密度丢失，从目前所得到的"诺雷德"研究数据表明六个月疗程结束时椎骨矿物质密度平均下降4.6%，再经六个月后逐渐恢复到只比基值低2.6%。

3.对已知有骨代谢异常的妇女使用"诺雷德"时应注意。

4.目前尚无用"诺雷德"治疗子宫内膜异位症超过六个月的临床数据。对驾驶或操作机械能力的影响:无证据表明"诺雷德"对上述能力有影响。

戈舍瑞林孕妇及哺乳期妇女用药：

妊娠:虽然动物生殖毒理研究没有提供致畸的证据。但如果在妊娠期间使用LHRH激动剂理论上有流产或致畸的危险性，因而在妊娠期间不要使用，对于可能妊娠的妇女在使用本药前应先仔细检验以排除妊娠可能，在治疗中应使用非激素的避孕方法，直到治疗后月经恢复为止。哺乳:在哺乳期间禁用"诺雷德"。

戈舍瑞林儿童用药：“诺雷德”不推荐用于儿童。

戈舍瑞林老人用药：尚无相关资料。

戈舍瑞林药物相互作用：未进行该项实验且无可靠参考文献。

戈舍瑞林药物过量：没有在人类进行过量用药的试验。动物试验表明使用高剂量的诺雷德时，除对性激素浓度和生殖道预想的作用外，无其它影响。如过量用药，应行对症治疗。

戈舍瑞林药物毒理：

本药是一种合成的、促黄体生成素释放激素的类似物，长期使用可抑制垂体的促黄体生成激素的分泌，从而引起男性血清睾酮和女性血清雌二醇的下降，停药后这一作用是可逆的。 男性病人在第一次用药之后21日左右，睾酮浓度可降低到去势后的水平，在每28天用药1次的治疗过程中，睾酮浓度一直保持在去势后的浓度范围内。这种睾酮抑制作用可使大多数病人的前列腺肿瘤消退，症状改善。 女性患者在初次用药后21日左右，血清雌二醇浓度受到抑制，并在以后每28天的治疗中维持在绝经后水平。这种抑制与激素依赖性的乳腺癌，子宫内膜异位症相关。

在长期重复使用诺雷德的雄性鼠中，曾观察到良性脑垂体肿瘤的发病率上升，这一事实与以前已观察到的行外科去势后的大鼠的情形相似，但尚未发现与人体使用的经验有任何关联。在小鼠实验中，长期重复使用数倍于人类常用剂量的诺雷德后，可发现胰岛细胞及幽门部胃粘膜细胞增生。这些事实与临床的关系尚不清楚。

戈舍瑞林药代动力学：

本药具有几乎完全的生物利用度。每4周使用一注射埋植剂，可保持有效血药浓度，而无组织蓄积。诺雷德的蛋白结合能力较差，在肾功能正常的情况下，血浆清除半衰期为2-4小时，肾功能不全病人的半衰期将会延长，但对于每月都使用埋植剂的患者来说，这影响非常小，故没有必要改变这些病人的用量。在肝功能不全的病人中，药代动力学无明显的变化。

【戈舍瑞林药物过量】

没有在人类进行过量用药的试验。动物试验表明使用高剂量的诺雷德时，除对性激素浓度和生殖道预想的作用外，无其它影响。如过量用药，应行对症治疗。

戈舍瑞林微球用法用量说明：

肌肉注射，每次一支，每28天注射一次

由于每个患者的体质以及病情进展不同，所以每个患者产生耐药的时间以及表现也不相同，当患者出现耐药现象时，应第一时间向相关医生咨询，更改或更换治疗方案。

戈舍瑞林副作用及不良反应：

1.曾有报道出现皮疹，多为轻度，不需中断治疗即可恢复.偶然出现的局部反应包括在注射位置上有轻度瘀血.

2.有报道可引起血压的改变，一般无需治疗.

3.男性病人副作用包括潮红和性功能下降，少有必需中断治疗，偶见乳房肿胀和触痛，给药初期前列腺癌症病人可能有骨骼疼痛暂时性加重，应对症处理.尿道梗阻和脊髓压迫的个别病例也曾有报道.LHGH激动剂用于男性可能引起骨质丢失.

4.女性病人副作用有潮红，多汗及性欲下降，无需中止治疗;也曾观察到头痛，情绪变化如抑郁，阴道干燥及乳房大小的变化.治疗初期乳腺癌的病人会有症状的加剧，应按症状进行处理.极少数患有子宫内膜异位症的妇女在用LHRH类似物治疗期间闭经，停止治疗后月经不恢复.

戈舍瑞林(诺雷得)医保价格及报销比例：

28天一次，戈舍瑞林(诺雷得)医保价格为1680元，医保报销后自费大概是200元左右，具体医保报销比例还要看当地医保政策。(仅供参考)

戈舍瑞林微球已纳入国家医保，价格待更新。。。