瑞维鲁胺落地临床实践为mHSPC患者带来全新生机

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前列腺癌是当前全球男性发病率排名第2，死亡率排名第5的恶性肿瘤，且发病率逐年上升，成为严重威胁我国人群健康的公共卫生问题之一。雄激素受体(AR)拮抗剂能够有效降低前列腺癌疾病进展或死亡风险，延长患者总生存期，已成为国内外权威指南一致推荐的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)阶段标准治疗方案。

瑞维鲁胺(SHR3680)是由恒瑞医药自主研发的二代AR拮抗剂，多次在国内外学术舞台亮相。在近期盛大召开的2022美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，瑞维鲁胺再传捷报：其治疗mHSPC的国际多中心III期临床CHART研究向全球学者公布结果，其突破性数据引发学界热切关注。2022年6月28日，国家药品监督管理局(NMPA)正式批准瑞维鲁胺治疗高瘤负荷mHSPC，为中国前列腺患者带来新的治疗选择。

前列腺癌是全球男性最常见的恶性肿瘤之一。近年来，我国前列腺癌的发病率呈迅速上升趋势，已成为中国老年男性生殖泌尿系发病率最高的恶性肿瘤。既往，mHSPC的治疗手段主要为雄激素剥夺治疗(ADT)，然而随着治疗时间的推移，患者均会出现肿瘤的复发或转移，进展至去势抵抗性前列腺癌(CRPC)阶段，治疗手段缺乏，预后较差。

随着研究的深入，mHSPC治疗领域取得诸多重大突破，新型内分泌药物为患者带来治疗曙光，治疗模式也由单纯ADT转变为以ADT为基石联合新型内分泌治疗或化疗的综合性治疗。其中，以二代AR拮抗剂为代表的抗雄药物显著降低了疾病进展与死亡风险，为患者带来诸多生存获益。二代AR拮抗剂可通过阻断雄激素受体与配体结合、抑制雄激素受体配体复合物核转运以及阻断雄激素介导的基因转录，发挥三重阻断效应。目前，二代AR拮抗剂已成为指南推荐的mHSPC一线用药。

然而，国内既往获批的二代AR拮抗剂存在一些安全性上的风险，如皮疹、乏力或癫痫等严重不良反应，治疗耐受性差，患者从治疗中获益有限。鉴于此，临床中亟待一种更加安全、有效的治疗手段。

在CHART研究的开展过程中，您所在的中心也入组了大量患者，为研究做出了卓越贡献，请您结合研究经验谈一谈，您认为瑞维鲁胺的有效性及安全性如何?

教授一：CHART研究是一项国际多中心III期临床研究，旨在对比瑞维鲁胺联合 ADT 和比卡鲁胺联合 ADT 治疗高瘤负荷mHSPC 患者的疗效与安全性。

随着人口老龄化与生活方式的改变，我国前列腺癌发病率迅速上升，且初诊时多为晚期，以高瘤负荷mHSPC为主，既往临床治疗手段有限。鉴于此，CHART研究入组人群选择高瘤负荷的mHSPC患者，且对照组选择中国临床治疗常用药物比卡鲁胺，体现了研究设计的前瞻性以及对中国临床实践的深度关注。

本中心共入组25例患者，其中16例接受瑞维鲁胺联合ADT治疗。在贺大林教授的带领下，本中心建立了完善的前列腺癌随访体系，且积极推广临床研究，因此研究的入组十分顺利。在研究的推进过程中，瑞维鲁胺的疗效与安全性也十分显著：相较于比卡鲁胺组，接受瑞维鲁胺治疗的患者疾病进展与死亡风险显著降低，前列腺特异性抗原(PSA)等指标也获益明显。

在瑞维鲁胺联合 ADT 治疗组中，您有哪些印象深刻的病例可以与我们分享?

教授二：在CHART研究中，瑞维鲁胺展现出良好的疗效与安全性，其中一例多发骨转移的高瘤负荷患者令人印象深刻。该患者肿瘤负担重，伴有脊柱、骨盆、四肢及颅骨等多发骨转移，且骨痛症状明显。根据既往临床经验，对于多发骨转移的高瘤负荷患者，接受新型内分泌治疗疗效有限，而化疗对骨痛症状抑制作用较强，故建议患者行ADT联合化疗治疗。但该患者参与临床研究意愿更为强烈，因此，在充分知情后，患者积极入组CHART研究并随机至瑞维鲁胺治疗组。

在接受瑞维鲁胺联合ADT治疗3个月后，患者骨转移病灶缓解，骨痛症状明显减轻，且PSA降至检测下限以下，其治疗效果令人欣喜。目前，该患者仍在接受瑞维鲁胺治疗中，生存期与生活质量均有明显提升。

对比比卡鲁胺联合ADT治疗组，瑞维鲁胺联合ADT治疗组中仍有多位患者持续从治疗中获益。由此可见，瑞维鲁胺的疗效与安全性值得肯定。

您对于民族原研药物瑞维鲁胺的未来有何期待?

教授三：瑞维鲁胺作为我国自主研发的新型二代AR拮抗剂，对分子结构进行了改造，增加亲水性，减少血脑屏障透过率，在保持疗效的同时降低中枢神经系统毒性。在2022 ASCO大会上，瑞维鲁胺III期注册CHART研究公布了最新结果，向全球展示了中国原创新药的非凡实力。瑞维鲁胺于2022年6月28日成功上市，为国内mHSPC患者带来更加安全、有效的治疗选择，也填补了这一领域国内自主研发原研药物的空白。

期待瑞维鲁胺能够早日进入国家医保目录，提高药物可及性，更好地服务于临床，也为更多患者带来新的生机。

吴开杰教授：我们期待瑞维鲁胺能够尽快在临床中普及。目前，由于药物可及性以及价格等问题，我国mHSPC临床实践中药物选择仍以比卡鲁胺居多。而瑞维鲁胺的上市为我国患者带来更多的治疗选择，也希望瑞维鲁胺能够尽快进入医保，令更多患者获益。

瑞维鲁胺良好的安全性与有效性为未来适应症的扩充带来更多可能性。对于CRPC的患者，目前仍缺少疗效较好、安全性高的靶向小分子药物，希望未来能够推进更多真实世界研究或随机对照研究，将适应症扩展至CRPC阶段，进一步延长患者生存期。除此之外，局晚期前列腺癌的辅助/新辅助治疗方案也值得进一步探索，为手术患者带来更多获益与治愈希望。

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。