他拉唑帕尼/他拉唑帕利说明书-价格-副作用-中国上市

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他拉唑帕尼(Talzenna)是第四款上市的PARP抑制剂，辉瑞公司生产研发，于2018年10月由美国FDA批准上市，用于治疗BRCA突变、HER2阴性晚期或转移乳腺癌的患者，成为第二个治疗该类型患者的PARP抑制剂。

PARP是一种聚(ADP-核糖)聚合酶，是DNA单链断裂(SSB)碱基切除修复(BER)途径中的重要蛋白质。在细胞过程中具有许多基本功能，包括调节转录，细胞凋亡和DNA损伤反应。PARP家族包括17个成员，其中 PARP1和PARP2主要通过碱基切除修复途径在DNA单链断裂修复受损DNA，对人体细胞生长平衡有重要作用。

他拉唑帕尼简要说明书

药品中文名：他拉唑帕尼

药品英文名：talazoparib

药品英文商品名：Talzenna

药品别名：他拉唑帕利，他唑来膦

规格剂量：0.25mg*30粒;1mg*30粒;

生产厂家：Pfizer美国辉瑞

中国上市：2023年4月1日，据CDE官网显示，辉瑞甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊递交上市申请已受理，预计很快就能在国内上市

医保报销：未进入医保，不能医保报销

医保适应症：未上市，不能医保报销

他拉唑帕尼价格：港版(38600元，1mg*30粒/盒)

适用症：存在遗传性BRCA1或BRCA2基因突变的乳腺癌患者治疗。用于存在有害或疑似有害gBRCA突变、HER2-局部晚期或转移性乳腺癌成人患者的治疗。

用法用量：推荐剂量为1mg，每日一次，与食物或者不与食物同服;对于中度肾功能不全(CLcr 30-59mL/min)的患者，推荐的剂量为每日一次0.75mg。

直到疾病进展或不可接受的毒性发生;

常见的实验室异常(≥25%)是：血红蛋白、血小板、中性粒细胞、淋巴细胞、白细胞和钙减少。葡萄糖、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶和碱性磷酸酶增加。

不良反应(≥20%)为：疲劳，贫血，恶心，中性粒细胞减少，头痛，血小板减少，呕吐，脱发，腹泻，食欲减退。

在不良反应的情况下考虑治疗中断或剂量减少：

首次剂量减少：0.75mg(三个0.25mg胶囊)口服，每天1次;

第二次剂量减少：0.5mg(两个0.25mg胶囊)口服，每天1次;

第三剂量减少：0.25mg(一个0.25mg胶囊)口服，每天1次;

如果服用剂量为0.25mg时，仍不能耐受，则停止治疗。

原研药

美国辉瑞制药-他拉唑帕利-pfier-Talazoparib-Talzenna

Pfier-Talazoparib-Talzenna-香港-辉瑞制药-他拉唑帕利-特索力

仿制药：

老挝国立第二制药厂-他拉唑帕尼-PHARMA 2-Talazoparib-PHOTALAZ

老挝磨丁元素制药-他拉唑帕尼-ElementoPharma-Talazoparib-Talacare

注意事项:

使用过程中注意骨髓抑制骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病、骨髓抑制、胚胎-胎儿毒性。

特殊人群用药

【孕妇及哺乳期妇女】

孕妇服用可能会对胎儿造成损害，需告知孕妇用药对胎儿的潜在风险，建议哺乳期妇女治疗期间和最后用药后1个月内不要母乳喂养。

【有生殖能力的患者】

建议有生育潜力的女性在治疗期间和最后一次给药后7个月内采取有效避孕措施。建议有生育能力女性伴侣的男性患者，在治疗期间和末次给药后4个月内采取有效的避孕措施。

【儿童患者】安全性和有效性未得到证实，儿童患者需要在医生指导下使用。

【老年患者】没有明显差异，在医生指导下使用。

【肝功能损害患者】不建议对肝功能损害患者进行剂量调整。

【肾功能损害患者】

监测严重肾功能损害患者不良反应的增加情况，并根据不良反应的建议调整剂量，轻度肾功能损害患者不建议调整剂量，尚未在需要血液透析的患者中进行研究。

禁忌症尚未明确。

药物相互作用:避免他拉唑帕利与以下P-gp抑制剂联合给药，与BCRP抑制剂联合给药时，应监测患者的不良反应是否增加。

药物过量:药物过量时没有特定的治疗方法，过量症状尚未确定，一旦出现用药过量，应停止用药，考虑进行胃肠道净化，采取一般支持措施，并对症治疗。

贮存方法:储存在20°C至25°C，允许的偏差在15°C至30°C之间。

有效期:24个月

药代动力学:单独给药时，他拉唑帕利的血浆浓度在2-3周内达到稳态，与恩杂鲁胺联合给药时，在9周内达到稳态。

价格：常见规格：1mg*30粒/盒(129157元/盒);0.25mg*30粒/盒(美版43032元/盒)

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。