耐昔妥珠单抗是什么药，价格贵吗？效果如何？

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耐昔妥珠单抗是什么药?

耐昔妥珠单抗(Necitumumab)商品名为Portrazza，是由美国礼来制药研发的一种针对Her1(EGFR，ErbB1)靶点的靶向药，与化疗联合用于转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。

耐昔妥珠单抗是一种重组人源性lgG1单克隆抗体，与人表皮生长因子受体(EGFR)结合，从而阻断EGFR与其配体的结合，EGFR在鳞状NSCLC中普遍存在。

EGFR的表达和激活与肿瘤进展、血管生成的诱导和凋亡的抑制作用相关。体外试验中，耐昔妥珠单抗可诱导EGFR内化和降解，并引发在EGFR-表达细胞中发生抗体-依赖性细胞细胞毒性(ADCC)作用。

在体内研究，使用人类肿瘤异种移植模型，包括非小细胞肺癌模型，发现与单独接受吉西他滨和顺铂处理比较，给予小鼠耐昔妥珠单抗能增加吉西他滨和顺铂联用的抗肿瘤活性。

此外，奥希替尼耐药后，对于T790M突变存在的耐药患者，尚无TKI单药可起效。有研究表明，耐昔妥珠单抗联合奥希替尼可挽救各代TKI耐药。

一项耐昔妥珠单抗 奥希替尼治疗TKI耐药的EGFR突变患者，结果显示，该方案治疗3代TKI进展的总 ORR为13%，其中 T790M/C797S共突变患者的ORR为50%。在ASCO摘要中，对于1/2代TKI耐药患者，该方案的ORR为29%。

2015年，美国FDA批准耐昔妥珠单抗与吉西他滨、顺铂联合治疗方案，用于转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。

NSCLC是常见的肺癌类型，约占所有肺癌病例的85%，鳞状NSCLC约占所有肺癌病例的30%，是一种难以治疗的疾病，患者预后较差，该联合方案的获批无疑为此类患者带来了希望。

耐昔妥珠单抗获批适应症

耐昔妥珠单抗是一种表皮生长因子受体(EGFR)拮抗剂，与吉西他滨和顺铂联合使用，用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

使用限制：耐昔妥珠单抗不适用于治疗非鳞状非小细胞肺癌。

耐昔妥珠单抗联合化疗一线治疗晚期结肠癌的II期临床试验的初步数据很有希望。正在进行的晚期非小细胞肺癌患者III期临床试验的成功将使耐昔妥珠单抗成为未来肿瘤治疗策略的重要补充。

耐昔妥珠单抗的靶点

耐昔妥珠单抗的靶点是EGFR，属于受体酪氨酸激酶(TK)家族。

临床疗效

背景：耐昔妥珠单抗是第二代重组人免疫球蛋白G1 EGFR抗体。本研究拟对化疗前未接受过化疗的晚期 NSCLC进行化疗，并对其与顺铂、吉西他滨加顺铂进行对比，以评价其对晚期 NSCLC的治疗效果。

方法：在26个国家的184个研究点进行了这项开放、随机的3期研究。将入选患者以1:1的比例随机分配到最多6个为期3周的吉西他滨和顺铂化疗周期(有或没有耐昔妥珠单抗)。化疗为吉西他滨1250mg/m(2)在3周周期的第1天和第8天静脉给药30分钟，顺铂75mg/m(2)在3周周期的第1天静脉给药120分钟。

在化疗结束后，继续在第1天和第8天静脉注射耐昔妥珠单抗800mg，至少50分钟，直到疾病进展或出现不可耐受的毒副作用。主要终点是总生存率。

结果：共有1093名病人入选，并随机分配他们接受耐昔妥珠单抗加吉西他滨和顺铂或吉西他滨和顺铂。耐昔妥珠单抗联合吉西他滨和顺铂组的总生存期明显长于吉西他滨和顺铂单用组(中位生存期为11±5个月和9±9个月)。

在耐昔妥珠单抗联合吉西他滨和顺铂组中，发生至少一次3级或更严重不良事件的患者人数高于吉西他滨和顺铂组，严重不良事件的发生率也是如此。

耐昔妥珠单抗加吉西他滨和顺铂组中有更多的患者出现3-4级低镁血症(耐昔妥珠单抗加吉西他滨和顺铂组的538例患者中有47例[9%]对吉西他滨和顺铂组的541例患者中有6例[1%])和3级皮疹(20例[4%]对1例[<1%])。

研究结果表明，耐昔妥珠单抗联合吉西他滨联合顺铂可显著改善进展期 NSCLC的生存，为 NSCLC的一线治疗提供了新思路。

不良反应剂量调整

如果患者在治疗期间出现药物相关不良反应，可在医生的指导下调整药物剂量。

1、输液相关反应(IRR)：

对于1级IRR，将耐昔妥珠单抗的输注率减少50%。终止第2级 IRR的输注，直至0级或1级的体征和症状得到缓解，在随后的输入中，耐昔妥珠单抗的恢复速度下降了50%。3-4级 IRR患者应永久性停药。

2、皮肤毒性：

对于3级皮疹或座疮样皮疹，暂停使用耐昔妥珠单抗，在症状达到2级或更低级别时，将耐昔妥珠单抗减为400克，至少一个疗程。若症状不加重，可在随后的疗程中逐步提高剂量，分别为600克和800克。如果出现以下情况，永久停止耐昔妥珠单抗：

剂量为400毫克时，反应恶化或变得无法忍受、患者出现3级皮肤硬结/纤维化，或4级皮肤毒性，或3级皮疹或座疮样皮疹在6周内不会消退至≤2级。

耐昔妥珠单抗价格说明：

耐昔妥珠单抗原研药是由Eli Lilly礼来生产的，规格800mg/50ml的价格在12250人民币左右(价格受汇率影响可能会有所波动)。

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。