2023尼妥珠单抗扩展新适应证，迎战“万癌之王”胰腺癌！

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近日，中国国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示，抗表皮生长因子受体(EGFR)人源化单抗——尼妥珠单抗注射液新适应证上市申请已获得批准。据悉，本次获批的新适应证是号称“万癌之首”的胰腺癌。

尼妥珠单抗由百泰生物研发，是我国自主研发的用于治疗恶性肿瘤的人源化单克隆抗体。据文献报道以及百泰生物官网资料介绍，在临床试验中，尼妥珠单抗对于治疗头颈部肿瘤、鼻咽癌等多种癌症有较好的治疗效果，一定程度上延长了患者的生存周期。因此，早先尼妥珠单抗已经在全球多个国家获批头颈部肿瘤适应证和食管癌适应证[1]。

在中国，尼妥珠单抗于2008年正式获批上市，用于治疗鼻咽癌;

2022年4月，NMPA受理了尼妥珠单抗治疗胰腺癌新适应证的申请;

2023年5月，NMPA又受理了尼妥珠单抗治疗头颈部肿瘤适应证的申请。

2023年6月7日，NMPA正式批准尼妥珠单抗治疗胰腺癌新适应证的上市申请。

本次尼妥珠单抗获批的胰腺癌新适应证主要基于Notable研究[2]结果。这是一项在中国开展的前瞻性、随机对照、双盲、多中心Ⅲ期临床试验，共纳入了92例KRAS野生型局部晚期或复发转移性胰腺癌患者，随机分为试验组(尼妥珠单抗 吉西他滨，n=46)与对照组(安慰剂 吉西他滨，n=46)，并根据病灶位置及治疗史等因素进行分层。

结果表明，在全分析集(FAS)中，试验组中位总生存(mOS)较对照组显著延长(10.9个月 vs 8.5个月，HR=0.50，p=0.024)，死亡风险显著降低50%。

试验组的中位无进展生存期(mPFS)为4.2个月(vs. 3.6个月)，疾病进展或死亡风险显著降低44%。

亚组分析显示，尼妥珠单抗联合吉西他滨在既往未接受过胆道梗阻治疗、无手术史及病程<1年的患者中表现出显著的生存获益。

在安全性方面，试验组的不良反应大多为1-2级，3级发生率较低，整体不良事件发生率与对照组相当。

胰腺癌是最致命的恶性肿瘤之一，且常规治疗效果不佳，晚期胰腺癌的平均OS仅有6-8个月[2]，故而又有“万癌之王”的别称。研究表明，对KRAS野生型晚期胰腺癌患者，尼妥珠单抗能显著延长其OS及PFS，并使OS达到将近1年。尼妥珠单抗在国内获批胰腺癌适应证，将为胰腺癌患者提供一种安全有效的新选择，为延长患者生命、改善患者生活质量贡献力量，助力我国肿瘤健康事业进一步发展。

尼妥珠单抗注射液最新医保价格：

尼妥珠单抗最新的医保价格是：1435元(50mg/瓶)。

医保报销范围是：与放疗联合治疗表皮生长因子受体(EGFR)表达阳性的III/IV 期鼻咽癌。

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。