第三代EGFR-TKI贝福替尼获批上市 | 肺癌患者用药新选择！

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2023年5 月 31 日，国家药监局(NMPA)官网公示，已经批准贝达药业申报的1类创新药、第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)甲磺酸贝福替尼胶囊上市，该药适用于既往经EGFR-TKI治疗出现疾病进展，并且伴随EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

甲磺酸贝福替尼是第三代EGFR-TKI抑制剂，能够选择性地抑制 EGFR 敏感突变和 EGFR T790M 耐药突变激酶。2022年7月，《胸部肿瘤学杂志》(JTO)在线发表了一项由陆舜教授牵头完成的甲磺酸贝福替尼单臂、多中心2期临床试验(IBIO-102研究)的研究结果。研究评估了贝福替尼在既往一代/二代EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效和安全性，共纳入290名受试者。

JTO发表的研究结果显示，在意向治疗(ITT)人群中，经IRC评估(截至2021年8月15日)，75~100 mg贝福替尼治疗的客观缓解率(ORR)为67.6%，疾病控制率(DCR)为94.8%，中位无进展生存期(PFS)为16.6个月，中位缓解持续时间(DoR)为18.0个月。研究者评估的中位PFS为12.5个月。此外，贝福替尼还能够有效控制颅内病灶：34例基线存在颅内靶病灶患者，由IRC评估的颅内客观缓解率(iORR)为55.9%，颅内中位PFS尚未达到。安全性方面，绝大部分患者可耐受贝福替尼治疗，大多数不良反应为1级或2级。

根据公开资料，贝福替尼(befotertinib，BPI-D0316)最初由益方生物研发，是一种新型的第三代EGFR-TKI，能够选择性地抑制EGFR T790M突变，拟用于治疗携带EGFR敏感性突变或使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的NSCLC患者。2018年12月，贝达药业与益方生物达成合作，获得了贝福替尼在中国大陆、香港和台湾地区的权益，并可独家在合作区域内进行该产品的开发及商业化。

除了上述提到的甲磺酸贝福替尼二线治疗NSCLC，该药针对NSCLC一线治疗的适应症上市申请也已经获中国国家药监局药品审评中心(CDE)受理。此外，贝福替尼还正在开展针对EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB(T3N2M0)期NSCLC术后辅助治疗的3期临床研究。

目前，除了刚获批的贝福替尼，国内外上市的第三代EGFR-TKI抑制剂还有奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼。

针对一至三代EGFR-TKI药物耐药问题，第四代EGFR-TKI如BLU-945等已进入临床研究。

产品历程：

甲磺酸贝福替尼(赛美纳@) 是全新的、拥有完全自主知识产权的国家1类创新药，它是一种新型的国产第三代强效、高选择性的小分子口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI)，对表皮生长因子受体 (EGFR) 敏感突变和T790M突变均有良好的结合活性。目前获批的适应症为具有EGFR外显子 19 缺失或外显子 21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗、既往经 EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的治疗。

2021年3月，贝福替尼二线治疗适应症上市申请获受理。

2021年4月，贝福替尼二线临床研究数据在第112届美国癌症研究协会(AACR)会议上亮相。

2022年7月，贝福替尼单臂、多中心II期临床试验(IBIO-102)临床研究成果在全球顶尖学术期刊《胸部肿瘤学杂志》(Journal of Thoracic Oncology, JTO)发布。

2022年8月，贝福替尼II期注册临床研究(IBIO-102研究)成果亮相2022年世界肺癌大会(WCLC)。

2022年12月，贝福替尼III期注册临床研究(IBIO-103研究)成果亮相2022年欧洲肿瘤内科学会亚洲峰会(ESMO Asia)。

2023年1月，贝福替尼“拟用于具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗(一线治疗适应症)”上市申请获受理。

2023年3月，贝福替尼用于EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB(T3N2M0)期NSCLC术后辅助治疗的III期临床研究完成首例受试者入组。

2023年5月25日，贝福替尼III期注册临床研究(IBIO-103研究)在国际权威期刊《柳叶刀· 呼吸医学》(The Lancet Respiratory Medicine)杂志全文发表。该研究是一项比较贝福替尼与埃克替尼用于既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC患者的多中心、开放标签、随机对照III期研究。贝福替尼组的中位随访时间为20.7个月(IQR: 10.2-23.5)，埃克替尼组为19.4个月(IQR: 10.3-23.5)。贝福替尼组的由独立审查委员会评估的中位无进展生存期为22.1个月(95%CI 17.9-不可估计[NE])，埃克替尼组为13.8个月(95%CI12.4-15.2)(风险比0.49 [95%CI 0.36-0.68], p<0.0001)。

研究结果表明贝福替尼在安全性上与既往报道的相关结果一致，没有发现非预期的不良事件。尽管大部分受试者均会发生与治疗相关的不良事件，但大多数均为轻中度，最常见的与治疗相关的不良事件为血小板减少症、头痛、ALT升高等，反应可耐受可控。《柳叶刀•呼吸医学》在编者按中评价：贝福替尼作为EGFR突变的晚期非小细胞肺癌的新候选药物，可作为中国患者新的用药选择。

2023年5月31日，国家药品监督管理局(NMPA)官方网站公示，批准贝福替尼二线治疗适应症获批上市。

2023年9月28日，贝福替尼一线治疗适应症获批上市。

温馨提示：上述信息为综合整理，不能代表患者最终决策的唯一依据，仅供参考。患者需在专业医生或药师指导下必须要做到合理科学用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。具体的请谨遵医嘱!

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。