贝福替尼(赛美纳®)说明书-适应症-用法用量-上市-医保报销-不良反应-一线适应症

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肺癌是全球癌症死亡的主要原因，大多数病例为非小细胞肺癌(NSCLC)。

在亚洲人种中，有30%~50%的晚期NSCLC患者的基因检测显示具有表皮生长因子受体(EGFR)基因突变。

目前针对EGFR突变非小细胞肺癌的治疗，以EGFR-TKI为主。病人在接受治疗一年左右会出现耐药，T790M突变是主要耐药机制之一，约占继发性耐药的60%。甲磺酸贝福替尼胶嚢是针对T790M突变的第三代EGFR-TKI，具有巨大的临床需求。

贝福替尼是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，是全新的、拥有自主知识产权的国家1类创新药。

贝福替尼简要说明书：

药品中文名：甲磺酸贝福替尼胶囊

药品中文商品名：赛美纳

规格剂量：25mg*40粒/盒;50mg

基因靶点：EGFR T790M

生产厂家：贝达药业

中国上市：2023年5月31日，国内首次获批上市

医保报销：未纳入医保，不能医保报销

医保适应症：未纳入医保，不能医保报销

适应症：

1、二线适应症：适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂治疗出现疾病进展，并且伴随 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

2、一线适应症：用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。

用法用量：

本品应在具有丰富经验的肿瘤专科医生指导下使用。

用法用量：

口服， 每日一次，从75mg起始剂量开始服用，连续服用21日;若无严重副作用或未发生≥2级的血小板降低和或未发生≥2级的头痛，21日后剂量调整为 100mg，每日 一次 。 直至出现疾病进展或不可耐受的毒性。

本品空腹或餐后服用均可。建议每天大致同一时间服用。如果漏服本品1次，若距离下一次服药时间大于12小时，则应补服本品。

孕妇及哺乳期妇女用药：

避孕：育龄期男/女性服用本品期间应避免生育， 在完成本品治疗后3个月内仍应使用有效的避孕措施。 合并服用本品后， 不能排除激素类避孕药暴露朵下降的风险。

妊娠：目前尚无妊娠女性使用本品的数据， 对胎儿可能的安全性风险目前不详。 根据作用机制， 妊娠女性使用本品时可能对胎儿造成危害。

哺乳：目前尚不明确本品或其代谢产物是否会通过人的乳汁排泄。 建议本品治疗期间及末次给药后至少3个月内停止哺乳。

整体疗效优越，PFS长达16.6个月

贝福替尼此次获批主要基于IBIO-102研究。该研究探索了贝福替尼在既往一代/二代EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中疗效和安全性，其结果已于2022年在肿瘤学顶级期刊《胸部肿瘤学杂志》(Journal of Thoracic Oncology)发表。

关于IBIO-102研究结果，陆舜教授作了详细解读：在贝福替尼75~100 mg QD剂量队列，由独立评审委员会(IRC)评估的中位 PFS长达16.6个月，客观缓解率(ORR)高达67.6%，疾病控制率达94.8%，中位缓解持续时间(DoR)为18个月。基线有脑转移患者和基线无脑转移患者的ORR分别为68.6%和 67%。在基线存在颅内转移的患者中，IRC评估的颅内ORR为55.9%[3]。

另外，IRC评估的客观缓解率(ORR)高达67.6%，疾病控制率达94.8%，中位缓解持续时间(DoR)为18个月;基线有脑转移患者和基线无脑转移患者的ORR分别为68.6%和 67%。在基线存在颅内转移的患者中，IRC评估的颅内ORR为55.9%[3]。

总体而言，整体客观疗效非常优越，且能有效控制颅内病灶。

安全性良好，腹泻等不良反应发生率低

贝福替尼的Ⅱ期研究(IBIO-102)和Ⅲ期研究(IBIO-103)均证明，贝福替尼治疗的安全性良好。

温馨提示：上述信息为综合整理，不能代表患者最终决策的唯一依据，仅供参考。患者需在专业医生或药师指导下必须要做到合理科学用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。具体的请谨遵医嘱!

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。