中国迎来全球首个食管癌一线免疫治疗！K药食管癌一线新适应症中国获批

9月3日，根据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，帕博利珠单抗联合化疗（商品名：可瑞达®，国内俗称“K药”）的食管癌一线新适应证药品批准证明文件已处于“待领证”状态。这意味着，该适应证已正式获得批准。这也是自2018年首次在中国获批上市以来，K药在国内获批的第8项适应证。

图片来源：国家药品监督管理局

相比全球其它地区，食管癌在中国的发病情况尤为严峻。根据世界卫生组织发布的最新报告显示，2020年中国食管癌新发病例约32万，死亡病例达30万，均占到全球发病的一半以上^[1]。

食管癌是来源于食管黏膜上皮细胞的恶性肿瘤，主要有鳞状细胞癌和腺癌两种组织学类型。在中国，食管鳞癌约占90%，但食管腺癌发病率近年来有上升趋势2。由于早期食管癌症状不明显，超过70%患者确诊时已为中晚期，失去了根治性手术的机会^[2]。

近半个世纪以来，食管癌标准治疗方案都是以传统治疗手段为主，即手术治疗与放化疗，治疗效果极为有限，晚期生存率仅15%-20%^[2]，患者生存期往往不到1年，中国食管癌患者存在巨大的未满足的治疗需求，亟待更有效、安全的创新治疗方案。

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2021年3月，K药联合化疗经美国FDA批准治疗一线局部晚期或转移性食管癌及胃食管交接部癌，成为全球首个获批一线食管癌治疗的PD-1免疫检查点抑制剂，为停滞不前的食管癌治疗领域带来了重要突破。

该适应证是基于全球III期临床研究（KEYNOTE-590）结果，研究显示，K药单抗联合化疗，对于一线食管癌全人群均可带来显著获益，中位生存期超过一年，近一半患者缓解，持续缩瘤超过8个月，且安全耐受。这意味着，无论是食管鳞癌、食管腺癌，甚至是胃食管结合部癌的患者，无论是局部晚期不可切除还是转移性的患者，且无论PD-L1表达情况，均有望获得高质量长生存的机会。