2021特瑞普利单抗(拓益)获批治疗膀胱癌(尿路上皮癌)

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2021年4月7日，君实生物自主研发的重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液特瑞普利单抗(商品名：拓益)新适应症上市申请通过国家药监局审批，用于治疗既往接受系统治疗失败或不可耐受的局部进展或转移性尿路上皮癌，批准文号为：国药准字S20191003。

这是特瑞普利单抗在我国获得的第三个适应症，也是该产品步入2021年以来斩获的第二项适应症。2018年12月，国家药监局批准特瑞普利单抗有条件上市，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。今年2月，该产品进一步获得用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的上市许可，成为全球首个获批鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗药物。

尿路上皮癌是主要的泌尿系统肿瘤之一，主要发布部位为膀胱。我国膀胱癌每年新发病例8.2万，占全球15.0%，死亡病例3.82万，占全球19.1%。既往晚期尿路上皮癌的一线治疗主要以化疗为主，但对于经标准化疗方案失败的患者，其二线治疗方案选择有限。

此次特瑞普利单抗新适应症的获批是基于一项开放性、单臂、多中心、2期关键注册临床研究(POLARIS-03)，这也是首个在中国标准治疗失败的晚期尿路上皮癌非选择人群中开展的关键临床研究。

研究结果显示，由独立审评委员会评估的客观缓解率(ORR)为25.8%。亚组分析显示，PD-L1阳性患者的ORR高达41.7%，PD-L1阳性人群及仅淋巴结转移人群获益更显著。中位起效时间1.8个月，中位缓解持续时间(DOR)为19.7个月，12个月的DoR率达到68.9%。

今年以来，君实生物已经与Coherus BioSciences、阿斯利康等企业达成商业化合作，同时也已经开始向美国FDA滚动提交特瑞普利单抗上市申请。目前，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获得FDA授予1项突破性疗法认定、1项快速通道认定和3项孤儿药资格认定。

2021国产PD-1特瑞普利单抗(拓益)最新价格多少?

2021年特瑞普利单抗目前已经进医保，并且在2021年3月1日正式开始医保报销。特瑞普利单抗进医保后的价格是：906.08元一支(规格：80mg)。

至于其他规格，吉林省公共资源交易中心发布的《吉林省2021年协议期内谈判药品及其仿制药挂网采购结果的通知》有所透露。君实生物特瑞普利单抗三个规格的医保报价：80mg(2ml)报906.08元/支，100mg(2.5ml)规格报价1074.87元/支，240mg(6ml)规格报价2100.97元/支。

特瑞普利单抗的用量是：推荐剂量为 3 mg/kg，静脉输注每 2 周一次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。

虽然特瑞普利单抗现在已经获批了三个适应症，但是进入医保的只有一个，那就是晚期黑色素瘤。

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。