艾伏尼布新适应症获FDA批准：治疗骨髓增生异常综合征，也是首款此类药物

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2023年10月24日，FDA官网显示：施维雅(Servier)的艾伏尼布片(ivosidenib，商品名：Tibsovo)获批用于治疗IDH1突变的复发性或难治性骨髓增生异常综合征(R/R MDS)。

艾伏尼布成为了首款获批用于治疗IDH1突变MDS的靶向药物。

这也是艾伏尼布在美国获批的第4项适应症。

FDA此次批准主要是基于一项开放标签、剂量递增、剂量扩展I期研究(AG120-C-001)的积极结果。该研究共纳入18例携带IDH1突变的R/R MDS患者，评估了艾伏尼布(500mg，每日1次)在这类患者中的安全性、有效性、药代动力学(PK)、药效学(PD)性质。

结果显示，实现完全缓解(CR)的患者比例为38.9%，实现客观缓解的患者比例为83.3%，中位总生存期(OS)为35.7个月。在9例依赖输血的患者中，有6例在接受艾伏尼布治疗后至少56天内不需要输血。艾伏尼布的安全性与既往研究一致。

关于骨髓增生异常综合征

骨髓增生异常综合征 (MDS) 是祖细胞(干细胞)无法成熟为健康血细胞的疾病。在美国，每年报告大约 16,000 例新发 MDS 病例。大约 3.6% 的 MDS 患者存在 IDH1 突变，这被认为是早期“驱动”突变。对于携带 IDH1 突变的 MDS 患者，预后通常与较差的总体结果以及转化为 AML 的风险增加相关。在 TIBSOVO 获批之前，尚无针对该分子定义子集的获批靶向疗法。

关于 TIBSOVO ®(艾伏尼布片剂)

艾伏尼布 是一种精准药物，针对一种称为异柠檬酸脱氢酶 1 (IDH1) 的特定类型突变。艾伏尼布在全球获得了五种适应症的批准，包括在美国、欧盟、澳大利亚和中国的批准。

在美国，艾伏尼布被批准用于治疗患有 IDH1 突变的复发或难治性 AML 的成人患者，以及单药治疗或与阿扎胞苷联合治疗年龄≥75 岁或患有妨碍治疗的合并症的新诊断 IDH1 突变 AML 的成人患者。

使用强化诱导化疗作为单一疗法治疗 IDH1 突变复发或难治性 MDS 成年患者;

以及既往接受过 IDH1 突变胆管癌治疗的患者。

艾伏尼布简要说明书：

药品中文名：艾伏尼布

药品中文商品名：拓舒沃®

药品英文名：Ivosidenib

药品英文商品名：TIBSOVO®

药品别名：依维替尼

研发代号：AG-120

国内零售价格：69800元/盒(0.25g*60片/盒)

中国上市获批时间：2022年2月在中国获批上市

医保适应症/医保报销条件：不能医保报销

研发生产厂家：Agios/Patheon Inc./基石药业

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。