2023国内首款CAR-T疗法伊基奥仑赛获批上市！

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2023年6月30日，国家药监局(NMPA)官网最新公示，驯鹿生物与信达生物联合开发的B细胞成熟抗原(BCMA)靶向CAR-T产品伊基奥仑赛注射液(商品名：福可苏;信达生物研发代号：IBI326，驯鹿生物研发代号：CT103A)已获批上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)成人患者。这些患者既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。值得一提的是，这是国内首款获批的靶向BCMA的CAR-T疗法。

此前，2023年2月13日，美国FDA授予伊基奥仑赛再生医学先进疗法(RMAT)资格和快速通道(FT)资格，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。

多发性骨髓瘤是最常见的血液癌症之一，是一种克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病。对于初治的多发性骨髓瘤患者，常用的一线治疗药物包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节类药物及烷化剂类药物。对于大多数的患者，常用的一线治疗可以使患者的病情稳定3-5年，但也有少部分患者在初治时表现为原发耐药，病情不能得到有效控制。对于治疗有效的大多数初治患者，在经过疾病稳定期后也会不可避免的进入复发、难治阶段。因此，复发/难治多发性骨髓瘤患者仍存在未满足的需求。

伊基奥仑赛是一种针对B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T细胞疗法，以慢病毒为基因载体转染自体T细胞，CAR包含全人源scFv、CD8a铰链和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活结构域。基于严格的筛选，通过全面的体内外功能评价，CT103A具有强有力和快速的疗效，并有突出的体内持久存续性。

商品名：福可苏

通用名：伊基奥仑赛/伊基仑赛

代号：CT103A/IBI326

靶点：BCMA

厂家：驯鹿医疗(IASO Bio)、信达生物(Innovent)

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：2023年6月

获批适应症：复发/难治多发性骨髓瘤

临床数据

此次获批是基于I/II期FUMANBA-1试验的研究结果。该试验旨在评估伊基奥仑赛注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的有效性和安全性。试验的最新长期随访数据更新在2023年美国临床肿瘤学术年会(ASCO)中以壁报形式展示。

最新试验结果显示，在101例疗效可评估的患者中，总体客观缓解率(ORR)为96%，严格意义的完全缓解/完全缓解(sCR/CR)率为74.3%;中位达缓解时间(mTTR)仅16天，12个月的无进展生存率(PFS)为78.8%;95%的患者达到微小残留病灶(MRD)阴性，获得完全缓解(CR)及以上疗效的患者均达到MRD阴性。

在12例既往接受过CAR-T治疗的多发性骨髓瘤患者中，9例获得CR，5例获得sCR，其中4例维持sCR超过18个月;在89例未接受过既往CAR-T治疗的患者中，sCR/CR率为78.7%。

安全性

在103例患者中，1例患者出现≥3级的细胞因子释放综合征(CRS)，2例患者出现1-2级免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)，所有患者的CRS和ICANS均在治疗后得到缓解。

小结

最新试验结果表明，CAR-T疗法伊基奥仑赛展现了强效持久的疗效和优异的安全性特征。该产品此次的获批，将为多发性骨髓瘤患者提供一种全新的突破性治疗选择。

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。