伊基奥仑赛(福可苏)_伊基奥仑赛说明书(价格_疗效_副作用)

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伊基奥仑赛(福可苏)详细说明书内容

商品名：福可苏

通用名：伊基奥仑赛/伊基仑赛

代号：CT103A/IBI326

靶点：BCMA

厂家：驯鹿医疗(IASO Bio)、信达生物(Innovent)

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：2023年6月

获批适应症：复发/难治多发性骨髓瘤

临床数据

此次获批是基于I/II期FUMANBA-1试验的研究结果。该试验旨在评估伊基奥仑赛注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的有效性和安全性。试验的最新长期随访数据更新在2023年美国临床肿瘤学术年会(ASCO)中以壁报形式展示。

最新试验结果显示，在101例疗效可评估的患者中，总体客观缓解率(ORR)为96%，严格意义的完全缓解/完全缓解(sCR/CR)率为74.3%;中位达缓解时间(mTTR)仅16天，12个月的无进展生存率(PFS)为78.8%;95%的患者达到微小残留病灶(MRD)阴性，获得完全缓解(CR)及以上疗效的患者均达到MRD阴性。

在12例既往接受过CAR-T治疗的多发性骨髓瘤患者中，9例获得CR，5例获得sCR，其中4例维持sCR超过18个月;在89例未接受过既往CAR-T治疗的患者中，sCR/CR率为78.7%。

安全性

在103例患者中，1例患者出现≥3级的细胞因子释放综合征(CRS)，2例患者出现1-2级免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)，所有患者的CRS和ICANS均在治疗后得到缓解。

伊基奥仑赛(福可苏)价格说明：

据悉，当前福可苏的定价为116.6万元/支。公开资料显示，此前国内上市的倍诺达和奕凯达，定价分别为129万和120万。

“目前，福可苏已被纳入南京宁惠保等国内多地的城市惠民险。同时，商业保险对福可苏的覆盖进展也比较乐观，已有患者在支付端得到了健康险的保障”，日前，驯鹿生物相关负责人在媒体活动上表示，公司积极推动福可苏通过谈判沟通进入各类商业保险，完善多方共付的创新支付体系。

小结

最新试验结果表明，CAR-T疗法伊基奥仑赛展现了强效持久的疗效和优异的安全性特征。该产品此次的获批，将为多发性骨髓瘤患者提供一种全新的突破性治疗选择。

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。