2023中国创新药物优替德隆引领晚期乳腺癌化疗新格局

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中国创新药物优替德隆披荆斩棘，在晚期乳腺癌治疗领域获得了显著疗效，并在今年通过国谈获批进入医保。在2023年4月6—8日于北京召开的2023年全国乳腺癌大会暨中国临床肿瘤学会乳腺癌(CSCO BC)年会上，优替德隆也获得了2023年新版CSCO BC指南的优先推荐。

01《肿瘤瞭望》：日前，新版《CSCO BC指南》发布，化疗领域有哪些重要更新?请您为大家介绍一下。

江泽飞教授：今年CSCO BC指南在化疗领域的更新，部分基于学术发展，更多基于医保准入。比如对于紫杉类敏感患者，我们会提到单药紫杉、紫杉联合抗血管药物以及紫杉联合免疫治疗;而对于紫杉类不敏感的患者，我们会提到一些新药物，比如我国创新药物优替德隆，由徐兵河院士牵头完成临床研究，并在国际会议中进行交流，相关临床数据发表于国际杂志，国内专家也比较认可。今年进入医保以后，优替德隆 卡培他滨方案成为晚期乳腺癌治疗I级推荐1A类证据。

02《肿瘤瞭望》：我国自主研发的化疗药物优替德隆获得了《CSCO BC指南》等国内多部指南的共同推荐，请您谈谈我国创新药物发展对指南变迁产生了怎样的影响?

江泽飞教授：其实化疗研发进度较慢，不像靶向和免疫治疗，尤其靶向治疗可能1~2年就有新药公布，甚至1年中会有1~2个新药公布;而化疗领域3~5年、甚至5~6年才有新药出现。对于优替德隆，我在“十一五”规划期间曾作为评审专家参与评审。化疗领域的创新较为困难，非常有幸的是，在我们专家的共同努力下，完成了临床研究。虽然化疗药物进展缓慢，但仍在不断积累。希望优替德隆上市以后，能够进行更好的、更多的临床研究，来解决不断出现的临床问题。目前优替德隆的适应症是联合卡培他滨进行治疗，期待未来能进行更多联合方案的科学探索，通过开展符合伦理学要求的临床研究，以争取让更多的患者得到治疗，让更多患者从中获益。

03《肿瘤瞭望》：近年乳腺癌靶向、免疫等治疗策略进展迅速，精准治疗已成为大势所趋。在此背景下，化疗处于何种地位?请您谈谈创新化疗药物研发的价值所在?

欧阳取长教授：在精准治疗时代，针对不同亚型乳腺癌，化疗是作为独立的治疗手段，还是作为伴随或补充的治疗手段?我们需要仔细斟酌，可以从以下几个方面思考化疗的地位。首先，对于HER2阳性乳腺癌，很多临床研究均已经证实(包括H0648g研究、M77001研究、PHENIX研究等)，化疗联合靶向治疗是更优选择，疗效超越了单纯化疗。而目前的ADC药物(如T-Dxd、T-DM1)为抗HER2靶点结合细胞毒性药物，从药物开发角度，是化疗药物的升级版。

其次，对于HR /HER2-乳腺癌，一线治疗方案为CDK4/6抑制剂联合AI或氟维司群;二线治疗仍为内分泌治疗或内分泌联合靶向治疗;而二线治疗进展后，化疗是主要的治疗选择，特别是肿瘤快速进展或合并内脏危象的患者，所以对于HR /HER2-乳腺癌，二线治疗后化疗是重要的甚至是主要的治疗手段。

再者，对于三阴性乳腺癌或HER2阴性乳腺癌，PD-L1阳性患者的免疫治疗(阿替利珠单抗、帕博利珠单抗等)联合化疗的疗效优于单独化疗，因而在该人群中化疗是伴随手段。而对于BRCA突变人群，PARP抑制剂联合或不联合化疗的疗效均优于单药化疗。总体来说，对于有明确靶点的三阴性乳腺癌患者，化疗是伴随或补充的治疗手段。同时，对于没有明确靶点的三阴性乳腺癌，目前化疗仍是主要或独立的治疗手段。所以对于乳腺癌的分类治疗，化疗有时作为独立治疗手段，有时作为伴随或补充治疗手段。

新药临床研究的主要终点包括OS和PFS，以及平衡药物的不良反应。针对转移性乳腺癌，治疗主要着眼于改善患者总生存，PFS改善不一定能转化为OS改善，OS改善可遇不可求。如果存在主要研究终点PFS和OS双重获益，那么使用此类药物治疗时，患者获益最大。同时，转移性乳腺癌的治疗目标也需要考虑改善患者生活质量，以及平衡药物的不良反应和药物疗效。

04《肿瘤瞭望》：优替德隆作为我国创新化疗药物的代表，给乳腺癌患者带来怎样的获益?

张少华教授：治疗乳腺癌的细胞毒类化疗药物，从70年代的非蒽环药物发展到80年代的蒽环类药物，再到90年代的以紫杉醇和多西紫杉醇为代表的紫杉类药物，应该说上个世纪90年代是细胞毒类化疗药物的黄金时代。而进入21世纪后，分子靶向治疗成为了实体肿瘤(包括乳腺癌)的治疗热点，而细胞毒类药物的研发则遇到瓶颈，最近十几年，真正在中国获批上市的细胞毒类药物很少。作为唯一一个国家1类抗肿瘤细胞毒类新药，优替德隆的大型Ⅲ期临床研究BG01-1323L表明，对于既往接受过至少一种(包含蒽环类/紫杉类)化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者，各线治疗以及各分子亚型均证明，优替德隆联合卡培他滨优于卡培他滨单药治疗的疗效，PFS和OS均获阳性结果，其中PFS翻倍(8.6 vs 4.1个月;HR=0.46，P<0.0001)，死亡风险显著降低31%(20.9 vs 15.7个月;HR=0.69，P=0.0032)，客观缓解率也有显著的成倍提升(49.8% vs 26.7%，P<0.001)。

目前PFS和OS是晚期肿瘤治疗近期获益和远期获益的考量指标，如果药物或方案足够出众，往往近期PFS和远期OS均有明显获益(例如曲妥珠单抗);而大部分药物可能只有近期PFS改善，而没有远期的总生存OS获益,特别是细胞毒类药物。而优替德隆是近年来唯一获得PFS和OS双重获益的细胞毒类药物。当然在获得优异疗效同时，也需要关注细胞毒类药物的毒副作用。新型细胞毒类药物在保证疗效的前提下，安全性和耐受性更高，也会成为药物的一个优势。临床研究显示，优替德隆血液毒性相对较低，周围神经毒性是最主要的剂量限制性毒性，虽然其发生比普通紫杉类药物更早，但持续时间更短，程度更轻，停药后恢复也更快。所以优替德隆在中国获批适应症，为各线及各型乳腺癌患者带来更好的选择。

05《肿瘤瞭望》：2023年新医保政策已经实施，优替德隆也通过国谈纳入了医保范畴，此举将对晚期乳腺癌的治疗格局带来哪些影响?

耿翠芝教授：优替德隆在上市两年后，今年成功通过国谈进入医保，给晚期乳腺癌的治疗带来了福音。研究显示，优替德隆联合卡培他滨相较于卡培他滨单药治疗，ORR、PFS和OS均有获益，PFS延长4.5个月，OS延长5.2个月，该方案在晚期乳腺癌治疗中显示了非常好的疗效。我们在临床试验及临床实践中发现，对于接受过任何一种化疗(无论紫杉还是蒽环)的患者，接受优替德隆治疗的安全性和疗效都非常好，且越早应用效果越好。另外，我们也发现，优替德隆联合卡培他滨对合并肝转移的晚期乳腺癌患者疗效尤为突出，这与临床试验结果一致。

当然，优替德隆的临床获益与其生物学机制相关。优替德隆与紫杉类不完全一样，可以在紫杉治疗失败以后仍有进一步的疗效。我们认为，优替德隆治疗晚期乳腺癌的疗效显著，进入医保可使更多患者获益。

06《肿瘤瞭望》：优替德隆与传统化疗药在安全性方面有哪些优势?

王晓稼教授：即使乳腺癌治疗进入靶向时代，化疗仍是目前非常重要的治疗手段。大家对于传统化疗药物的毒性印象深刻，骨髓抑制也是我们目前最常见的不良反应。优替德隆作为新一代的化疗药物，与传统化疗药物相比，毒性可控。在疗效相似情况下，临床医生需要重点考虑毒副反应。从临床实践来看，与其他化疗相比，优替德隆的不良反应发生率较低。联合卡培他滨治疗的安全性也不错，例如BG01-1323L研究中该联合方案的3/4级中性粒细胞减少发生率仅为11.6%。而且相较于既往，目前医生对毒副反应的控制更有经验，能够及时对骨髓抑制等毒副反应进行1/2级预防，得到良好控制，同时也确保了治疗效果。

07《肿瘤瞭望》：优替德隆的问世与发展推动了我国乳腺癌治疗水平的提升，您对我国自主研发的创新药物未来的发展有怎样的期待?

王树森教授：毫无疑问，医学的发展离不开创新。以乳腺癌为例，虽然我们的诊断和治疗水平在不断提高，但仍然有很多未被满足的临床需求。如何解决这些未被满足的临床需求?需要我们不断创新，不断探索并开发新型药物。近年来，国内在这方面取得了长足进步，众多指南和共识中有了越来越多的中国贡献，包括学术贡献及新药临床应用。

自主创新分为很多层次，我认为更重要的是进行中国自主创新，在学术创新方面对疾病的发生发展提出本质认识，结合本质认识及社会各界的共同努力，相关药企或研发团队开发出针对某些特定类型疾病的药物(比如乳腺癌新药)，然后通过临床研究证实它的价值，最终使其进入临床应用。我们也特别期待将来有更多的中国自主研发创新药物改变我们的临床实践。

不仅如此，我们也期待中国的自主创新药物能够为世界做出贡献。以指南为例，既往我们向国外学习、借鉴和应用，现在我国指南也有了越来越多的中国元素，不仅改变了我国的临床实践，也造福了中国患者。我们期待这些中国的自主创新药物将来能够走向世界，提高世界相关疾病的诊治水平。这就需要我们进行真正的自主、原研创新，通过更为科学或广泛认可的方法和研究，获得更高级别的证据来影响国际临床实践。因此进行临床研究时，不仅要进行国内多中心研究，有条件时更要进行国际多中心研究;在研究设计方面也要国际化，所选对照药物/对照组设置等方面符合目前主流，真正体现出药物应有的价值。

以中国自主原研创新的化疗药物优替德隆为例，中国学者进行的随机对照研究证实，相较于既往的标准治疗卡培他滨，优替德隆联合卡培他滨能够显著改善PFS，而且也可显著改善OS。这一研究获得了国际广泛认可，得以在国际顶尖学术会议和顶尖学术期刊获得报道和发表。而且随着研究结果呈现，这些药物也进入了我国指南推荐，造福了中国的乳腺癌患者。

并且我们还要进行后续探索，目前优替德隆联合卡培他滨是晚期乳腺癌后线治疗的标准推荐，那么优替德隆单药治疗价值如何?在前线治疗价值如何?能否在更早线应用?我们正在进行一项随机对照Ⅲ期临床试验，优替德隆单药和既往标准方案紫杉类药物进行头对头的比较，以探索是否存在更好的治疗方案。优替德隆还有其他探索正在进行，比如在新辅甚至辅助阶段的应用，以及在特殊类型转移患者中(比如脑转移)的价值。

总之，自主创新、原研创新是提高乳腺癌诊疗水平最为重要的途径，也特别期待未来我国能涌现出更多的自主创新制药企业或相关研发团队，为我国乳腺癌治疗做出我们自己的贡献，最终为世界范围内乳腺癌诊疗水平的提高，贡献我们的中国力量。

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。