贝福替尼(赛美纳)说明书(价格_副作用_用法用量)

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甲磺酸贝福替尼胶囊说明书

请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用

【药品名称】

通用名称：甲磺酸贝福替尼胶耍

商品名称：赛美纳

英文名称：Befotertinib Mesylate Capsules

汉语拼音：Jiahuangsuan Beifutini Jiaonang

【成 份】

本品主要成份为甲磺酸贝福替尼。

【性 状】

本品内容物为白色或类白色粉末。

【适应症】

本品适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKJ)治疗时或治疗后出现疾病进展， 并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部 晚期或转移性非小细胞肺癌CNSCLC)成人患者的治疗。

【规 格】

(1)25mg (2) 50mg

【用法用量】

本品应在具有丰富经验的肿瘤专科医生指导下使用。

剂量及给药方法

口服， 每日一次 ， 从75mg起始剂量开始服用， 连续服用21日;若无严重副作用或未发生≥2级的血小板降低和或未发生≥2级的头痛，21日后剂量调整为 100mg，每日 一次 。 直至出现疾病进展或不可耐受的毒性。

本品空腹或餐后服用均可。建议每天大致同一时间服用。 如果漏服本品1次， 若距离下一次服药时间大于12小时， 则应补服本品。

【不良反应】

本说明书描述了甲磺酸贝福替尼(以下简称 “贝福替尼” )开展的三项多中心临床试验中观察到的判断为贝福替尼引起的不良反应及其近似的发生率。 由于临床试验是在各种不同条件下进行的， 在一个临床试验中观察到的不良反应发生率不能与另一个临床试验中观察到的不良反应发生率直接比较， 也可能不能反映临床实践中的实际发生率。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

避孕

育龄期男/女性服用本品期间应避免生育， 在完成本品治疗后3个月内仍应使用有效的避孕措施。 合并服用本品后， 不能排除激素类避孕药暴露朵下降的风险。

妊娠

目前尚无妊娠女性使用本品的数据， 对胎儿可能的安全性风险目前不详。 根据作用机制， 妊娠女性使用本品时可能对胎儿造成危害。

哺乳

目前尚不明确本品或其代谢产物是否会通过人的乳汁排泄。 建议本品治疗期间及末次给药后至少3个月内停止哺乳。

【贮 藏】

密封， 不超过25°C保存。

【包 装】

(1) 铝铝包装。 10粒/板。

(2) 口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装。25粒/瓶。

【有效期】

18个月

【执行标准】

YBH07512022

【批准文号】

(1)25mg:国药准字H20230011

(2) 50mg:国药准字H20230012

【价格】

甲磺酸贝福替尼胶囊是由贝达药业股份有限公司申报的1类创新药，于2023年5月获国家药品监督管理局批准上市，目前的价格约在6000元/盒左右。由于原研药的研发成本较高，可能在一段时间内，不会产生降价的情况，且本品尚未进入国家医保目录，患者需自费购买。(价格仅供参考)

产品历程：

甲磺酸贝福替尼(赛美纳@) 是全新的、拥有完全自主知识产权的国家1类创新药，它是一种新型的国产第三代强效、高选择性的小分子口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI)，对表皮生长因子受体 (EGFR) 敏感突变和T790M突变均有良好的结合活性。目前获批的适应症为具有EGFR外显子 19 缺失或外显子 21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗、既往经 EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的治疗。

2021年3月，贝福替尼二线治疗适应症上市申请获受理。

2021年4月，贝福替尼二线临床研究数据在第112届美国癌症研究协会(AACR)会议上亮相。

2022年7月，贝福替尼单臂、多中心II期临床试验(IBIO-102)临床研究成果在全球顶尖学术期刊《胸部肿瘤学杂志》(Journal of Thoracic Oncology, JTO)发布。

2022年8月，贝福替尼II期注册临床研究(IBIO-102研究)成果亮相2022年世界肺癌大会(WCLC)。

2022年12月，贝福替尼III期注册临床研究(IBIO-103研究)成果亮相2022年欧洲肿瘤内科学会亚洲峰会(ESMO Asia)。

2023年1月，贝福替尼“拟用于具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗(一线治疗适应症)”上市申请获受理。

2023年3月，贝福替尼用于EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB(T3N2M0)期NSCLC术后辅助治疗的III期临床研究完成首例受试者入组。

2023年5月25日，贝福替尼III期注册临床研究(IBIO-103研究)在国际权威期刊《柳叶刀· 呼吸医学》(The Lancet Respiratory Medicine)杂志全文发表。该研究是一项比较贝福替尼与埃克替尼用于既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC患者的多中心、开放标签、随机对照III期研究。贝福替尼组的中位随访时间为20.7个月(IQR: 10.2-23.5)，埃克替尼组为19.4个月(IQR: 10.3-23.5)。贝福替尼组的由独立审查委员会评估的中位无进展生存期为22.1个月(95%CI 17.9-不可估计[NE])，埃克替尼组为13.8个月(95%CI12.4-15.2)(风险比0.49 [95%CI 0.36-0.68], p<0.0001)。

研究结果表明贝福替尼在安全性上与既往报道的相关结果一致，没有发现非预期的不良事件。尽管大部分受试者均会发生与治疗相关的不良事件，但大多数均为轻中度，最常见的与治疗相关的不良事件为血小板减少症、头痛、ALT升高等，反应可耐受可控。《柳叶刀•呼吸医学》在编者按中评价：贝福替尼作为EGFR突变的晚期非小细胞肺癌的新候选药物，可作为中国患者新的用药选择。

2023年5月31日，国家药品监督管理局(NMPA)官方网站公示，批准贝福替尼二线治疗适应症获批上市。

2023年9月28日，贝福替尼一线治疗适应症获批上市。

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。