瑞波西利中国获批，开启我国绝经前HR＋/HER2-乳腺癌治疗新时代

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瑞波西利正式登陆中国临床实践，为更多HR /HER2-乳腺癌患者带来福音。

一种“丽”量，万般渴望。2023年2月18日(周六)，CDK4/6抑制剂瑞波西利(凯丽隆)中国上市会，在上海、北京、广州和重庆四地联动隆重举行。众多乳腺癌领域知名专家学者共同出席，深入探讨瑞波西利的研究进展及应用前景。作为国内首个且目前唯一被批准用于绝经前/围绝经期乳腺癌患者初始治疗的CDK4/6抑制剂，瑞波西利于2023年1月19日获得国家药品监督管理局批准，与芳香化酶抑制剂(AI)联合用药，作为HR /HER2-局部晚期或转移性乳腺癌绝经前或围绝经期女性患者的初始内分泌治疗，使用内分泌疗法治疗时应联用黄体生成素释放激素(LHRH)激动剂。

亟待突破，HR /HER2-绝经前乳腺癌患者存在未尽之需

迄今为止，乳腺癌仍是严重危害女性生命健康的恶性肿瘤。根据GLOBOCAN数据库显示，2020年全球新发乳腺癌2261419例，占总体癌症发病的11.7%。而在中国，仅2020年，中国新发乳腺癌病例就高达41.6万，发病率呈逐年递增趋势。并且中国乳腺癌发病率年增幅速度是世界平均水平的2倍，相较于美国乳腺癌患者的中位诊断年龄64岁，中国乳腺癌患者的中位诊断年龄更为年轻(48~50岁)。值得一提的是，中国乳腺癌患者中约有60%在诊断时为绝经前状态[1]。

年轻乳腺癌患者具有相对高危的临床病理特征和较差的预后，对抗肿瘤治疗获益的要求更高，并且在治疗后有更多参与职场的机会和需求，承担的社会和家庭角色功能更多、更复杂，对生活质量的要求也更高。江泽飞教授进一步指出，绝经前较年轻乳腺癌的肿瘤生物学行为侵袭性更强，预后更差，并且绝经前患者的生活质量一定程度低于绝经后患者，因而在临床上需要特别关注。

HR阳性乳腺癌约占总体乳腺癌的70%[2]，然而既往大多数针对HR阳性乳腺癌的临床研究主要纳入绝经后患者，这是因为早期研究往往在西方国家发起，而在西方国家绝经后患者的比例相对更高，这就导致很多内分泌治疗方案仅仅适用于绝经后患者。综合考虑这些实际情况，目前针对国内绝经前HR阳性晚期乳腺癌患者而言，还存在较大未被满足的治疗需求。

新药更迭，HR /HER2-晚期乳腺癌更加追求长生存治疗目标

目前临床上常根据HER2、ER、PR和Ki-67增殖指数等免疫组织化学检测结果将乳腺癌分为luminal A型、luminal B型、HER2阳性型及三阴性型等，其中luminal A型、luminal B型就是通常所说的HR阳性型。江泽飞教授指出，乳腺癌是一种激素依赖性肿瘤，癌细胞的生长受体内多种激素的调控。其中，雌激素在大部分乳腺癌的发生发展中起着至关重要的作用。通过减少体内雌激素的产生或者抑制雌激素与乳腺癌细胞结合，从而抑制这些细胞的生长和增殖，能达到预防乳腺癌出现复发和转移，最终延长患者生存时间的治疗效果。

内分泌治疗因疗效显著且具有安全性，是HR /HER2-晚期乳腺癌患者的主要治疗方法。20世纪以来，内分泌治疗药物的发展如火如荼，包括选择性雌激素受体调节剂(SERM)、选择性雌激素受体下调剂(SERD)、AI和促性腺激素释放激素激动剂等药物的出现，为无数HR阳性晚期乳腺癌患者带来了希望的曙光。迄今为止，历经百年发展，乳腺癌内分泌治疗方案可谓进入百花齐放、满园春色的全新时代。并且CDK4/6抑制剂的重磅问世，又为HR阳性晚期乳腺癌患者提供了更多内分泌治疗机会。

在这种治疗背景下，HR阳性晚期乳腺癌患者的治疗获益越来越大，生存时间也不断延长，例如在MONALEESA-3研究中，对于一线内分泌治疗敏感人群，瑞波西利 氟维司群获得了迄今为止的最长中位PFS，达到33.6个月[3]。此外，2022年ESMO BC公布的MONALEESA-3研究一线亚组OS更新结果显示[4]，瑞波西利 氟维司群能为HR /HER2-晚期乳腺癌患者带来迄今为止最长的中位OS获益(67.6个月)，这意味着超过一半的HR /HER2-晚期乳腺癌患者一线接受瑞波西利 氟维司群治疗，能够拥有近乎6年的生存时间，前所未有的生存改善充分体现出随着内分泌治疗方案的日益丰富和更新迭代，HR /HER2-晚期乳腺癌的治疗理念愈加朝着“细水长流，延年益寿”方向去发展和优化。

实力卓越，瑞波西利一线治疗显著改善绝经前HR /HER2-晚期乳腺癌患者生存获益

CDK4/6抑制剂成功改写了HR /HER2-晚期乳腺癌的治疗格局，将这类患者的治疗获益提升到了新的高度，这将帮助更多晚期患者实现长生存治疗目标。不仅如此，在过去新冠疫情封控的3年间，鉴于CDK4/6抑制剂口服使用的特点，大大提高了HR /HER2-晚期乳腺癌患者的用药便捷性。例如《新型冠状病毒肺炎疫情下乳腺癌诊疗十个热点问题的思考》[5]一文就指出，“HR阳性复发转移患者，优先选择内分泌治疗，可以减少人员流动，降低感染风险。并且内分泌治疗联合靶向药物可以提高疗效，有条件患者，可以考虑联合治疗。但基于安全考虑，应严格掌握联合治疗的适应证，且尽量选择肺毒性低的药物，如CDK4/6 抑制剂等。”此外，《突发公共卫生事件下乳腺癌患者管理要点》[6]一文同样强调，对于HR阳性乳腺癌患者，内分泌治疗优先，并且可以选择联合CDK4/6抑制剂以更好的控制疾病，尽可能避免/减少化疗或者延迟接受化疗的时间。

尽管目前一系列Ⅲ期临床研究已确认，CDK4/6抑制剂对HR /HER2-晚期乳腺癌患者具有明确的治疗获益。然而，除MONALEESA-7研究外，大部分一线治疗研究的OS尚无结果。而瑞波西利是唯一一个在3个III期临床研究(MONALEESA-2、MONALEESA-3、MONALEESA-7)中都取得显著OS获益的CDK4/6抑制剂。此外，CDK4/6抑制剂的生活质量获益不同，而瑞波西利是唯一一个在晚期一线能够显著提升绝经前乳腺癌患者生活质量的CDK4/6抑制剂。

2023年1月19日，瑞波西利联合AI一线治疗绝经前或围绝经期HR /HER2-晚期乳腺癌的适应症获中国国家药品监督管理局批准上市。这不仅标志着瑞波西利正式登陆我国临床实践，为中国HR /HER2-晚期乳腺癌患者再添内分泌靶向联合治疗的利器，更重要的是，目前仅瑞波西利在我国获批了绝经前HR /HER2-晚期乳腺癌一线治疗适应证，可以说，瑞波西利开启了我国绝经前乳腺癌患者治疗的新时代。

在谈到瑞波西利在国内获批上市的意义时，江泽飞教授还表示，“希望未来能有更多的药物，取得像瑞波西利这样好的研究数据，并获得国内上市机会，从而惠及更多中国HR /HER2-晚期乳腺癌患者。”

指南护航，助推中国乳腺癌临床诊疗决策更加精准化

目前《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南(2022版)》[7]，将瑞波西利联合内分泌治疗列为HR /HER2-晚期乳腺癌一线治疗的1A级推荐。并且2023年NCCN BC V1版指南对于CDK4/6抑制剂联合AI一线治疗方案推荐中[8]，仅有瑞波西利为唯一1类证据推荐，而阿贝西利、哌柏西利均为2A类证据。

江泽飞教授强调，基于瑞波西利在HR /HER2-晚期乳腺癌一线治疗中显示出的优异疗效和良好的安全性，2023年CSCO BC指南会考虑将瑞波西利纳入治疗推荐，以期指导中国临床实践。“而在这之前，包括在复旦大学附属华东医院葛睿教授、复旦大学附属肿瘤医院王碧云教授等行业同道的共同努力下，我们已经完成了《乳腺癌CDK4/6抑制剂相关性不良反应管理共识》的发布。目前我们还计划制定乳腺癌内分泌治疗中国专家共识，相信在众多指南/共识的保驾护航下，能让更多中国HR /HER2-晚期乳腺癌患者最大可能地从瑞波西利等众多好的产品中获益。”

“中国指南的制定，既要做到国际指南的中国化，也需要结合中国国情提出中国方案和中国意见，从而指导中国医生解决患者的未尽之需。”对此，江泽飞教授以CSCO指南为例进行了深入阐述：“为了更好地贴合中国临床实际，CSCO指南每年都会更新，并且很大程度上会结合产品的获批情况及其可及性进行治疗推荐。其次，CSCO指南会同步更新智能化选项，使其应用更加便捷。此外，我们还会积极培养个案管理师，以帮助患者正确合理的用药。”最后，江泽飞教授透露，2023年CSCO BC指南预期会在今年4月7日发布，期待指南的落地，能助推中国乳腺癌临床诊疗决策更加精准化。

参考文献

[1] 《中国早期乳腺癌卵巢功能抑制临床应用专家共识(2021年版)》

[2] 《乳腺癌CDK4/6抑制剂相关性不良反应管理共识》

[3] Slamon DJ, Neven P, Chia S, et al. Overall Survival with Ribociclib plus Fulvestrant in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2020 Feb 6;382(6):514-524.

[4] Neven, et al. Updated Overall Survival Results From the First Line Population in t he Phase III MONALEESA 3 Trial of Postmenopausal Patients With HR /HER2− Advanced Breast Cancer Treated With Ribociclib Fulvestrant. 2022ESMO BC Abstract #LBA4.

[5] 江泽飞,李健斌.新型冠状病毒肺炎疫情下乳腺癌诊疗十个热点问题的思考[J].中华医学杂志,2020(10):721-723.

[6] 江泽飞.突发公共卫生事件下乳腺癌患者管理要点.

[7] 《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南(2022版)》

[8] 《NCCN Guidelines Version 1.2023 Breast Cancer》

瑞波西利(凯丽隆)用法用量说明：

1、凯丽隆(Kisqali)/琥珀酸瑞波西利片的推荐剂量是600mg(三片200mg薄膜包衣片剂)，连续21天每天服用一次，然后停药7天休息，形成28天的完整周期。凯丽隆(Kisqali)/琥珀酸瑞波西利片与来曲唑联用，来曲唑在28天的完整周期中每天服用2.5 mg(一次)。

2、患者应在每天大约相同的时间服用凯丽隆(Kisqali)/琥珀酸瑞波西利片和来曲唑，最好是在早晨服用。

3、如果患者在服用剂量后呕吐或者错过剂量，那么当天不应该服用额外的剂量。下一次处方剂量应在平时进行。凯丽隆(Kisqali)/琥珀酸瑞波西利片应全部吞服(吞服前不应咀嚼，压碎或分开片剂)。如果碎片破裂，破裂或不完整，则不应摄入任何药片。

瑞波西利(凯丽隆)常见的副作用：

常见不良反应：膀胱疼痛、面部、手臂、手、小腿或脚部肿、胀尿液血腥或混浊、畏寒、咳嗽、呼吸困难或劳累、排尿困难、灼热或疼痛、发热、经常小便的冲动、腰部或腰侧部疼痛、苍白的肤色、体重迅速增加、咽喉痛、胸部紧崩、手或脚发麻、努力呼吸困难、口腔溃疡或白斑。

瑞波西利(凯丽隆)药品价格：

2023年2月18日，凯丽隆®(琥珀酸瑞波西利片)在中国全国上架开售。CDK4/6抑制剂瑞波西利在中国国内获批一线治疗绝经前和围绝经期HR /HER2-晚期乳腺癌患者提供一种新的治疗选择。在中国，凯丽隆®(琥珀酸瑞波西利片)规格为：200mg*63片/盒，零售价为：¥13360元/盒。

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。