抗癌好药免费用：这款新药临床招募中！

卵巢癌是妇科恶性肿瘤中5年生存率最低、5年复发率最高的疾病，中国每年新确诊患者超过5.2万人，存在着大量未被满足的临床需求。开发新药、提高铂耐药卵巢癌患者的生存率，是所有医生和新药研发人员的心愿。

而一款新药从研发到最终上市，必不可少的就是临床试验阶段。临床试验除了需要药物研发人员的参与，更需要的是与之相匹配的患者参与其中！

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Afuresertib(LAE002)已在多项临床试验中展示出良好的安全性和抗肿瘤疗效，尤其在卵巢癌领域，此前I/IIa期临床试验结果表明，其临床疗效和耐受安全性方面都显示出积极的效果，中位疾病无进展生存期(PFS)达到7.1个月，有望对铂耐药卵巢癌患者的治疗提供新的希望。

【主要研究目的】

• 评价Afuresertib联合每周一次紫杉醇对比每周一次紫杉醇单药治疗PROC受试者的临床疗效
  

【次要研究目的】

• 进一步评价Afuresertib联合每周一次紫杉醇或每周一次紫杉醇治疗PROC受试者的临床疗效;

  
  

• 考察Afuresertib 紫杉醇联合治疗或紫杉醇单药治疗PROC受试者稳态时Afuresertib和紫杉醇的药代动力学特征;

  
  

• 探索Afuresertib合并用药对稳态下紫杉醇PK的潜在影响，以紫杉醇单药治疗作为对照;

  
  

• 评价Afuresertib联合每周一次紫杉醇或每周一次紫杉醇治疗PROC受试者的安全性和耐受性。

试验入选标准

1. 女性，签署知情同意书时必须年满18岁，理解试验步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书。

2. 必须对PI3K/AKT/PTEN信号通路、BRCA1/2突变和/或磷酸化-AKT水平的采样和检测提供知情同意。肿瘤活检样本的采集首选留存一年内的，如果没有留存肿瘤样本，推荐采集新鲜样本。对于不能提供肿瘤样本或不接受新鲜活检的受试者，应向申办者咨询其是否符合入组本研究的资格。

3. 受试者必须经组织学或细胞学确诊为高级别浆液性OC、子宫内膜样OC或卵巢透明细胞癌（包括输卵管癌和原发性腹膜癌）。必须排除癌肉瘤、肉瘤、粘液性OC或低级别浆液性卵巢癌或其它组织学类型肿瘤。

4. 既往未接受过AKT或PI3K激酶通路或mTOR抑制剂治疗。

5. 必须被确诊为PROC（包括输卵管癌和原发性腹膜癌），定义为既往铂类药物治疗完成（至少4个周期）后1 ~ 6个月内出现癌症进展。进展是根据RECIST 1.1标准定义的，与必须接受治疗的症状相关。

6. OC患者既往必须接受过1至3线化疗包括PROC确诊后不超过1线化疗。除PARP抑制剂或贝伐珠单抗以外，不允许使用任何其他抗癌治疗。两药或更多药物的联合治疗应视为一种治疗，而维持治疗应视为既往全身治疗的延续。根据研究者临床评估，受试者应为紫杉醇每周一次单药治疗的合适候选者。

7. 受试者必须既往接受过贝伐珠单抗治疗且之后疾病发生进展，或者由于特殊病症无法使用贝伐珠单抗，或无法继续使用贝伐珠单抗，（根据列表，由于病症适合或停止使用接受贝伐珠单抗治疗的受试者可能不超过入组受试者总数的20%）：有消化道出血、溃疡或瘘病史可逆性后部脑白质脑病综合征（RPLS）蛋白尿输液反应任何肠道（胃肠道）肿瘤的影像学证据出血：3-4级出血高血压：高血压危象或高血压脑病动脉血栓栓塞事件：严重的动脉血栓栓塞事件静脉血栓栓塞事件：4级血栓栓塞事件

8. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分：0-1

9. 必须符合下列血液学参数标准：a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1,500/mm3 b. 血小板≥100,000/μL c. 血红蛋白≥9.0 g/dL

10. 血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）（在已知Gilbert综合征受试者中，总胆红素≤3×ULN，直接胆红素≤1.5×ULN）。

11. 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT必须＜2.5×检测医院ULN。对于肝转移受试者，AST和ALT必须＜5.0×检测医院ULN。

12.肌酐 < 1.5×ULN以内或肌酐清除率＞30 mL/min

13. 根据NCI-CTCAE第5.0版，既往治疗的毒性应消退至≤1级（不包括脱发）。

14. 受试者必须能够耐受口服药物，不存在任何妨碍Afuresertib吸收的胃肠道疾病。

15. 预期存活时间大于6个月。

16.必须至少有一处可测量的病灶（符合RECIST 1.1标准）

17. 有生育能力的受试者必须同意在进入研究前和参加研究期间采取充分的避孕措施（屏障避孕法或禁欲）。如果女性在参加本研究期间怀孕或疑似怀孕，应立即通知其主治医生。

18. 第一周期第1天开始前至少两周，停用CYP3A4/5的强效抑制剂或诱导剂。

报名方式与招募流程

如您的身边有合适的患者，欢迎扫描二维码，添加互助君微信详细了解临床试验~

【招募流程】

① 初选

觅健工作人员对患者进行初筛，并上报项目组。

② 二次筛选

项目组二次筛查通过后可以参加临床试验项目，进行药物试验。

【温馨提示】

报名期间，请保持各通讯方式畅通，比如电话、短信还有微信等。