特泊替尼
Tepotinib
特泊替尼 (Tepotinib)
所有名称: Tepotinib 特泊替尼,替波替尼 Tepmetko 拓得康®
适应症: 治疗携带间质上皮转化因子(MET)外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
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2020年3月25日,默克公司(Merck KGaA)宣布日本厚生劳动省批准了Tepmetko (tepotinib)上市,用于治疗不可切除、MET外显子14跳跃突变的晚期或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
2020年6月,特泊替尼用于治疗转移性非小细胞肺癌的新药申请 (NDA) 提交给了FDA。2020年8月,该申请被受理并准予优先审查。
2021年2月,FDA加速批准特泊替尼用于治疗携带METex14跳跃突变的转移性非小细胞肺癌成年人患者。它还授予特泊替尼突破性疗法认定(BTD)和孤儿药认定(ODD)。
Tepotinib成为全球第一款获批用于治疗携带MET基因突变的晚期NSCLC患者的口服MET抑制剂。
2023年12月8日,默克发文宣布拓得康®(盐酸特泊替尼片)获国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗携带间质上皮转化因子(MET)外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
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