《我不是药神》成为历史，新药品法确认进口未批新药不再按假药论处！
2019-09-02来自:淋巴瘤8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕，会议以164票赞成、3票弃权，表决通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》，该法将于2019年12月1日起施行。
新药品中有哪些变化和癌症患者的切身利益有关？
三大改变值得患者注意！ 1 重新定义假劣药：国内未获批的进口药不再按假药处理 2018年上映的电影《我不是药神》因为体现了国内癌症等重病患者关于进口“救命药”买不起、拖不起、买不到等诉求，引发舆论热潮，到今年的聊城假药案，代购境外抗癌新药的问题一直备受社会各界的关注。 聊城假药案中的卡博替尼，陆勇案中的格列卫，这些在国外上市并取得一定疗效的新药因案发时没有经过我国药监部门的批准，进口都按假药论处，其中主要的法理依据都是我国现行的《药品管理法》。 现行《药品管理法》第四十八和四十九条对假药、按假药论处、劣药、按劣药论处有明确规定： 假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的。 按劣药论处:未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。 新修订的《药品管理法》对假药、劣药重新定义。原来按假药论处、按劣药论处的情形或被直接纳入假药、劣药范围，或单独列出。 对假药的定义包括：所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。 劣药包括：成分含量不符合国家药品标准的药品，被污染的药品，未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品，擅自添加防腐剂和辅料的药品，其他不符合药品标准规定影响药品质量的药品。 删除了原有“必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”的规定，这也意味着，进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处。 但相关修改不等于降低了处罚力度，而是从严设定了法律责任。新法同时明确，进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销药品注册证书。 2 此次修订草案，不仅拟对进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处，同时还提出：未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免予处罚。 看上去监管部门对海外代购政策似乎有所“放宽”，但事实上将承担更严格的法律风险。 修订草案第一百二十四条规定： 未取得药品批准证明文件生产、进口药品以及使用未经审评审批的原料药生产药品等行为，将面临没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及违法生产所用的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，吊销或者撒销药品批准证明文件，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款； 货值金额不足十万元的，按十万元计算； 情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。 3 修订草案第一百二十四条明确了销售和使用某些药品，其中包括： 未取得药品批准证明文件生产、进口药品，使用未经审评审批的原料药生产药品等，如果销售或使用单位违规使用了上述药品，依照前款规定处罚； 情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。
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