鲁比卡丁联合拓扑替康治疗复发性小细胞肺癌的效果如何？

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世界肺癌大会(WCLC)发布的ATLANTIS试验结果显示，鲁比卡丁/多柔比星在复发性小细胞肺癌(SCLC)中未达到主要终点，但安全性优于标准方案。主要终点为OS。关键的次要终点包括：IRC评估的PFS、特定亚组的PFS和OS、IRC评估的抗肿瘤活性和安全性。

这项研究共有613例患者进行了随机，基线特征基本是均衡的，根据CTFI，两组患者多数为敏感复发的患者(两组CTFI≥90天的患者分别占67.8%vs 67.0%)。

在意向治疗人群中，研究组和对照组的中位OS分别为8.6个月和7.6个月，中位OS分别为10.6个月和9.9个月。独立审查委员会评估的中位PFS在研究组和对照组皆为4.0个月，6个月PFS率在研究组为31.3%，对照组为24.4%。12个月PFS率分别为10.8%和4.4%。试验组和对照组的ORR分别为31.60%和29.70%。CTFI<90天患者的ORR分别为20.20%和18.80%，CTFI 90-180亚组的ORR为33.00%和39.70%，CTFI>180组的ORR分别为41.90%和29.20%。

治疗相关的AE在实验组和对照组分别为88.4%(268/303)和92.0%(266/289)，≥3级的AE两组分别为66.0%(200)vs.86.5%(250)，与对照组相比，实验组血液学毒性发生率更低，因毒性减量和终止治疗或者死亡的患者比例实验组更低，显示了更好的安全性和耐受性。

鲁比卡丁是海鞘素衍生物，它是RNA聚合酶II的抑制剂，能够与DNA双螺旋结构上的小沟共价结合。RNA聚合酶II在肿瘤细胞转录过程中往往过度活化，鲁比卡丁可使得肿瘤细胞在有丝分裂过程中畸变、凋亡、最终减少细胞增殖。

拓扑替康(欣泽)副作用说明：

中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、恶心、呕吐、脱发、腹泻

盐酸拓扑替康最常见的剂量限制性毒性反应为骨髓抑制，主要是中性粒细胞减少。口服给药和静脉给药的血液系统毒性主要有中性粒细胞减少、血小板减少和贫血，非血液学毒性主要有恶心、呕吐、脱发和腹泻。据国外口服给药和静脉给药临床研究表明，口服给药的血液学毒性Ⅲ-Ⅳ级中性粒细胞减少的发生率较静脉给药低。口服给药的非血液学毒性呕吐、腹泻、脱发可能较静脉给药多见。

1.国内研究

安全性分析数据来自于63例小细胞肺癌患者，主要观察到的不良反应如下：

血液系统毒性：在临床研究的63例病人中，82.5%的病人出现中性粒细胞减少，Ⅲ-Ⅳ级发生率为25.4%;88.9%的病人出现白细胞减少，Ⅲ-Ⅳ级发生率为12.7%;69.8%的病人出现血红蛋白减少，Ⅲ-Ⅳ级发生率为15.9%;44.4%的病人出现血小板减少，Ⅲ-Ⅳ级发生率为9.5%。

非血液学毒性主要有恶心、呕吐、脱发、便秘和腹泻。在临床研究的63例病人中，74.06%的病人出现恶心，其中Ⅲ级占6.4%;57.14%的病人出现呕吐，Ⅲ-Ⅳ级占11.11%;17.5%的病人出现Ⅰ级脱发;12.7%的病人出现Ⅰ-Ⅱ级便秘;11.1%的病人出现腹泻，其中1例(1.6%)为Ⅲ级。另有2例口腔炎、1例头晕、1例皮疹.个别病人出现肝酶升高。

2.国外研究

对389例接受口服拓扑替康/顺铂治疗的广泛期小细胞肺癌初治患者进行安全性分析，结果：血液学毒性方面，Ⅳ级中性粒细胞减少的发生率为26%，Ⅳ级血小板减少的发生率为8.7%，Ⅲ-Ⅳ级贫血的发生率为37.3%，Ⅳ级中性粒细胞减少伴随发热/感染的发生率为3.9%，脓血症的发生率为4.2%;非血液学毒性主要有Ⅲ级恶心(3.9%、Ⅲ-Ⅳ级呕吐(4.5%)、Ⅲ-Ⅳ级腹泻(5.8%)和Ⅲ-Ⅳ级厌食(3.7%)。

3.盐酸拓扑替康静脉给药观察到的不良反应

盐酸拓扑替康静脉给药时观察到的不良反应也可能会出现在口服给药途径，包括血液系统毒性有白细胞减少、血小板减少、贫血等反应，消化系统有恶心、呕吐、腹泻、便秘、肠梗阻、腹痛、口腔炎、厌食。脱发，偶见严重的皮炎及搔痒：头痛，关节痛，肌肉痛，全身痛，感觉异常，呼吸困难，乏力，不适，发热，有时出现肝功能异常，转氨酶升高，罕见过敏反应及血管神经性水肿。

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。