马吉妥昔单抗(麦甘乐)_马吉妥昔单抗说明书(价格_疗效_副作用)

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马吉妥昔单抗详细说明书

适应证

转移性乳腺癌

马吉妥昔单抗联合化疗方案，用于已接受过2种或多种抗HER2方案治疗、其中至少一种用于治疗转移性疾病的转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。

药品成分

Margetuximab

药品规格

250mg

用法用量

转移性乳腺癌

马吉妥昔单抗的推荐剂量为15 mg/kg，每3周(21天周期)静脉滴注一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

首次给药时，以15 mg/kg的剂量静脉滴注马吉妥昔单抗，持续120分钟，随后每3周给药至少30分钟。

在化疗期间使用马吉妥昔单抗时，可以在化疗完成后立即使用马吉妥昔单抗a。

注意事项

左心室功能不全

马吉妥昔单抗可导致左心室心功能不全。如果LVEF下降持续超过8周，或由于LVEF下降而中断给药超过3次，则永久停止服用马吉妥昔单抗。进行全面的心脏评估，包括病史、体检和通过超声心动图或MUGA扫描确定LVEF。建议开始马吉妥昔单抗治疗前4周内的基线LVEF测量，马吉妥昔单抗治疗期间和完成后每3个月进行一次LVEF测量(MUGA/超声心动图)。如果因严重左心室心功能不全而停止用药，则每隔4周重复测量LVEF。

胚胎-胎儿毒性

根据在动物身上的发现和作用机制，马吉妥昔单抗给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。没有关于孕妇使用Margenza告知药物相关风险的可用数据。怀孕妇女和具有生殖潜力的女性在怀孕期间或怀孕前4个月内接触马吉妥昔单抗可能会导致胎儿伤害。建议具有生殖潜力的女性在治疗期间和最后一次服用马吉妥昔单抗后的4个月内使用有效避孕措施。

输液相关反应

马吉妥昔单抗引起输液相关反应(IRR)，症状可能包括发热、寒战、关节痛、咳嗽、头晕、疲劳、恶心、呕吐、头痛、发汗、心动过速、低血压、瘙痒、皮疹、荨麻疹和呼吸困难。在马吉妥昔单抗给药期间以及输液完成后根据临床指示监测患者的IRR。有治疗IRR的药物和急救设备可立即使用，仔细监测患者，直到症状和体征消失。

在经历轻度或中度IRRs的患者中，考虑治疗前给药，包括抗组胺药、皮质类固醇和退热药，降低轻度或中度IRR的输液率。在出现呼吸困难或临床显著低血压的患者中中断马吉妥昔单抗输液，并进行药物治疗，包括肾上腺素、皮质类固醇、苯海拉明、支气管扩张剂和氧气。在症状和体征完全消失之前，应对患者进行评估和仔细监测。对所有严重或危及生命的IRR患者永久停用马吉妥昔单抗。

不良反应

转移性乳腺癌

马吉妥昔单抗联合化疗最常见的药物不良反应(>10%)为疲劳/乏力、恶心、腹泻、呕吐、便秘、头痛、发热、脱发、腹痛、周围神经病变、关节痛/肌痛、咳嗽、食欲下降、呼吸困难、输液相关反应、掌底红细胞感觉障碍和四肢疼痛。

禁忌症

暂无。

特殊人群

妊娠期患者

根据动物研究和作用机制，马吉妥昔单抗给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。目前还没有关于孕妇使用马吉妥昔单抗告知药物相关风险的可用数据，应告知患者胎儿的潜在风险。

哺乳期患者

没有关于母乳中存在马吉妥昔单抗、对母乳喂养儿童的影响或对母乳产生的影响的信息。考虑母乳喂养的发展和健康益处，母亲对马吉妥昔单抗治疗的临床需求，以及对来自马吉妥昔单抗母乳喂养儿童或潜在母体状况的任何不利影响。

儿童患者

马吉妥昔单抗在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

作用原理

Margetuximab cmkb与人表皮生长因子受体2蛋白(HER2)的胞外结构域结合，与表达HER2的肿瘤细胞结合后可抑制肿瘤细胞增殖，减少HER2胞外结构域的脱落，并介导抗体依赖性细胞毒性(ADCC)。

药品贮藏

将在2°C至8°C(36°F至46°F)下冷藏的小瓶储存在原纸箱中，以防光线照射。

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。