马吉妥昔单抗对HER2阳性晚期乳腺癌患者的疗效如何？

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马吉妥昔单抗是靶向HER2癌蛋白的Fc段的单克隆抗体，与曲妥珠单抗/trastuzumab的可变区序列仅相差几个氨基酸。2020年12月，FDA批准玛格妥昔单抗(margetuximab)联合化疗，用于复发/转移性、HER2阳性乳腺癌患者的治疗。

《SOPHIA 3期研究：马吉妥昔单抗vs曲妥珠单抗对HER2阳性晚期乳腺癌患者的疗效》JAMA Oncology，2021年1月(1)

HER2阳性、晚期乳腺癌通常是无法治愈的，该研究旨在比较HER2阳性、晚期乳腺癌患者使用马吉妥昔单抗和曲妥珠单抗的临床疗效。这个多国多中心的、随机开放标签试验招募了536例患者，随机分入马吉妥昔单抗15mg/kg 化疗组、或曲妥珠单抗6mg/kg 化疗组，3周为一个周期。所有患者中位年龄56岁。

与曲妥珠单抗相比，马吉妥昔单抗改善了无进展生存期(5.8个月vs 4.9个月)，进展相对风险降低了24%(风险比0.76);两组中位总生存期分别为21.6个月和19.8个月。与曲妥珠单抗相比，玛格妥昔单抗提高了客观缓解率：22%vs 16%(P=0.06)。

结论：与曲妥珠单抗加化疗相比，马吉妥昔单抗加化疗具有可接受的安全性、显著改善无进展生存期。

2023年9月1日，中国国家药监局(NMPA)官网最新公示，再鼎医药申报的靶向人表皮生长因子受体2(HER2)的单克隆抗体药物马吉妥昔单抗注射液(margetuximab)获批上市。其获批的适应症为用于转移性HER2阳性乳腺癌患者三线及以上治疗。

此前，2020年12月16日，MacroGenics公司宣布其HER2抗体马吉妥昔单抗获得美国FDA批准，用于治疗成人转移性HER2阳性乳腺癌患者。这些患者之前至少已接受过两种或更多抗HER2治疗方案，其中至少有一种治疗方案用于转移性乳腺癌。

马吉妥昔单抗能够有效地延长乳腺癌患者的生存期?

在乳腺癌中，HER2是一种关键的驱动基因，它促使肿瘤生长和扩散。马吉妥昔单抗的设计目标是针对HER2受体，阻止其刺激肿瘤生长，并激活免疫系统来攻击肿瘤细胞。

马吉妥昔单抗的结构使其能够与HER2受体结合，从而阻止其与配体的相互作用，进而抑制肿瘤生长。此外，它还可以通过激活免疫系统来增强其对肿瘤细胞的攻击作用。

在临床试验中，马吉妥昔单抗显示出对HER2阳性乳腺癌的积极疗效。与标准治疗相比，它能够显著延长患者的生存期，减少肿瘤进展的风险，并提高生活质量。

然而，像所有药物一样，玛格妥昔单抗也有一些潜在的副作用。一些常见的副作用包括疲劳、恶心、腹泻、皮疹和输液反应等。在少数情况下，马吉妥昔单抗可能导致严重的副作用，例如心脏功能异常和肺部炎症等。因此，在使用该药物之前，医生会仔细评估患者的风险和受益情况。

总之，马吉妥昔单抗是一种新型的免疫治疗药物，它为HER2阳性乳腺癌患者提供了一种新的治疗选择。临床试验结果表明，它能够有效地延长患者的生存期并提高生活质量。然而，像所有药物一样，它也有一些潜在的副作用，因此在使用之前需要进行仔细的评估。

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。