2023马吉妥昔单抗(Margenza)中国获批治疗HER2阳性乳腺癌

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2023年09月01日，中国国家药监局(NMPA)官网最新公示，再鼎医药申报的马吉妥昔单抗注射液已在中国获批上市。马吉妥昔单抗(margetuximab)是再鼎医药从MacroGenics公司引进的一种作用于HER2的Fc优化型单克隆抗体，本次获批的适应症为用于转移性HER2阳性乳腺癌患者三线及以上治疗。

2021年10月，再鼎医药宣布马吉妥昔单抗在大中华区用于治疗晚期HER2阳性乳腺癌的桥接研究达到主要研究终点。2022年11月，在中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌专场上，研究人员报告了马吉妥昔单抗SOPHIA China桥接研究数据。数据显示：经独立中心影像评估，马吉妥昔单抗组的中位PFS为5.5个月，曲妥珠单抗组为4.1个月，HR为0.69;在酪氨酸激酶抑制剂(TKI)经治亚组中，马吉妥昔单抗联合化疗也显示出延长PFS的趋势;马吉妥昔单抗组的客观缓解率(ORR，25.5% vs 12.5%)和临床获益率(CBR，32.7% vs 14.3%)均更优;同时，两组患者的安全性相当。

总体而言，SOPHIA China桥接研究结果显示，马吉妥昔单抗在中国人群中有效，而且耐受性良好，与SOPHIA研究在全球人群中的疗效一致。

Margenza(Margetuximab-cmkb)马吉妥昔单抗 是MacroGenics公司开发的一款作用于人表皮生长因子受体2(HER2)的Fc优化型单克隆抗体。马吉妥昔单抗能够降低HER2胞外域脱落和抗体介导的细胞毒杀伤效应(ADCC)。此外，MacroGenics公司通过其Fc优化技术对马吉妥昔单抗进行工程改造，以增强免疫系统的参与度。体外数据显示，优化的Fc结构域增加了对激活型Fc受体FCGR3A(CD16A)的亲和力，并降低了对抑制型Fc受体FCGR2B(CD32B)的亲和力，这些改变增强了ADCC效应和NK细胞的激活。

HER2阳性乳腺癌：在乳腺癌患者中，很多患者会过度表达人类表皮生长因子受体2(HER2)，HER2蛋白会促进癌细胞的生长，严重影响患者的治疗和预后。公开资料显示，超过25%的转移性HER2阳性乳腺癌女性患者会发生脑转移。

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