胃癌靶向药雷莫卢单抗临床数据及不良反应

有觅友使用过雷莫卢单抗吗？这篇文章分享给大家。

对于HER2-neu过表达的胃腺癌患者，赫赛汀+顺铂+5-FU是一线治疗方案。除了赫赛汀，胃癌还有没有别的靶向药物呢？

答案就是雷莫卢单抗。雷莫卢单抗+紫杉醇是NCCN胃癌指南中，晚期胃癌的二线治疗方案。

雷莫卢单抗是一种抗血管生成抑制剂，通过控制新生血管（给肿瘤供给营养）的形成，抑制肿瘤生长。

胃癌适应症：雷莫卢单抗可单药或与紫杉醇联合使用，用于治疗在含氟嘧啶或铂类的化疗中或之后出现疾病进展的晚期或转移性胃或胃底食管交界腺癌患者。

用法用量：推荐剂量为：8 mg/kg，大于 60 分钟静脉输注，每 2 周 1 次，可以单药应用或联合紫杉醇，与紫杉醇联合时先于紫杉醇应用。

雷莫卢单抗 VS 安慰剂

研究1是一项关于雷莫卢单抗+BSC (最佳支持治疗)与安慰剂+BSC的随机、双盲、多中心临床研究， 355例先前接受含铂或氟嘧啶化疗的局部晚期或转移性胃癌(包括胃底食管交界处胃癌)患者按2:1的比例随机分配至雷莫卢单抗组（8mg/kg，每2周1次，N=238）和安慰剂组（N=117）。

所有患者的ECOG评分为0（28%）或1（72%），平均年龄为60岁，70%的患者为男性，77%的患者是白人，16%的患者为亚洲人，91%的患者有可测量病灶，75%的患者为胃癌，25%的患者为胃底食管交界处腺癌，85%的患者在一线治疗后疾病进展，81%的患者早期化疗方案为含铂/氟嘧啶联合治疗，15%为含氟嘧啶不含铂方案，4%为含铂不含氟嘧啶方案。

试验结果表明，两组的OS为5.2个月 VS 3.8个月，两组的PFS为2.1个月 VS 1.3个月，具有明显的统计学差异。

雷莫卢单抗+紫杉醇 VS 安慰剂+紫杉醇

研究2是一项关于雷莫卢单抗+紫杉醇（一种化疗药物）与安慰剂+紫杉醇的随机、双盲、多中心临床研究， 665例先前接受含铂或氟嘧啶化疗的局部晚期或转移性胃癌(包括胃底食管交界处胃癌)患者按1:1的比例随机分配至雷莫卢单抗组（8mg/kg，每2周1次，N=330）和安慰剂组（N=335）。两组患者分别于28天周期的第1、8、15天静脉滴注紫杉醇（80 mg/m2）。

所有患者的ECOG评分为0（39%）或1（61%），平均年龄为61岁，71%的患者为男性，61%的患者是白人，35%的患者为亚洲人，78%的患者有可测量病灶，79%的患者为胃癌，21%的患者为胃底食管交界处腺癌，67%的患者在一线治疗后疾病进展。

试验结果表明，两组的OS为9.6个月 VS 7.4个月，两组的PFS为4.4个月 VS 2.9个月，两组的ORR（CR+PR）为28% VS 16%，具有明显的统计学差异。

在研究1中，雷莫卢单抗组最常见的不良反应是高血压（16%）、腹泻（14%）、头疼（9%）、低钠血症（6%）……

最常见的严重不良反应是高血压（8%）、贫血（3.8%）、低钠血症（3%）、肠梗阻（2.1%）。

雷莫卢单抗组有11%的患者进行了红细胞输注治疗，安慰剂组则有8.7%的患者进行了红细胞输注治疗。

在研究2中，雷莫卢单抗+紫杉醇组最常见的不良反应是疲乏（57%）、粒细胞减少（54%）、腹泻（32%）、鼻出血（31%）、高血压（25%）、外周性水肿（25%）、口腔炎（20%）……

最常见的严重不良反应是粒细胞减少（41%）、高血压（15%）、疲乏（12%）、腹泻（4%）、胃肠道出血（4%）、血小板减少（2%）、外周性水肿（2%）……

出血

动脉血栓栓塞事件

高血压

输注相关反应

胃肠道穿孔

创面愈合

Child-Pugh B或C肝硬化患者的临床恶化

RPLS（脑病综合征）

蛋白尿（含肾病综合征）

甲状腺功能失调

胚胎毒性

来源：全球好药资讯