肺癌第三代EGFR靶向药阿美替尼(阿美乐HS-10296)解读

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2020年3月18日，中国国家药品监督管理局批准阿美替尼(almonertinib; HS-10296)用于治疗其他EGFR TKI治疗中或之后进展的EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的患者。

阿美替尼是第二个在中国获准用于治疗转移性EGFR T790M阳性NSCLC 患者的第三代EGFR TKI 。2019年9月，中国国家药品监督管理总局批准了奥西替尼(Tagrisso)用于一线治疗患有局部晚期或转移性EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)突变的非小细胞肺癌成年患者。

无进展超过一年，EGFR T790M突变迎来国产好药

作为发病率与死亡率都排在全球首位的癌种，肺癌一直受到研究者们的广泛关注，因此肺癌的靶向药研发及上市一直是所有癌症里最多的。其中EGFR这个靶点最受青睐，因为大约有 15% 的白种人和 30-50% 的亚洲人中有 EGFR 基因突变，无吸烟史者，比例高达 50-60%，是占比最多的突变类型之一。

用第一代或第二代EGFR TKI治疗后，约有50%的NSCLC患者会产生耐药性T790M突变。在阿美替尼Ⅱ期临床试验APOLLO(n = 244)中，服用阿美替尼的患者的中位无进展生存期(mPFS)超过一年，是同类二线疗法中最长的。阿美替尼是一款中国自主研发的药物，为中国的NSCLC患者提供了一种具有良好安全性和高疗效的新选择!

疾病控制率93.4%!高效抗脑转

此次获批是基于阿美替尼的Ⅱ期APOLLO研究的临床结果。

APOLLO研究是一项针对患有EGFR T790M突变的复发性NSCLC患者进行的多中心，开放标签，单臂2期研究。在这项研究中，总共244例患者接受了110mg的阿美替尼治疗。

结果显示，客观缓解率(ORR)为68.9%，疾病控制率(DCR)高达93.4%，中位无进展生存期(PFS)也超过了一年，为12.3个月，更值得一提的是，对于基线有脑转的患者，接受阿美替尼治疗的患者客观缓解率(ORR)高达61.5%!

此外，这款药物的耐受性良好，其中最常见的不良反应为1或2级，不到3%的患者由于与药物相关的AE中断了Almonertinib的治疗。在这项研究中没有间质性肺疾病的报道，而3级皮疹和QT延长均未观察到。

阿美替尼的上市为具有EGFR突变的NSCLC患者，特别是脑转移患者提供了一种新的靶向治疗选择。”

阿美替尼用药信息

商品名：阿美乐

中文名：甲磺酸阿美替尼片

英文名：almonertinib，HS-10296

生产厂家：豪森药业

适应症：二线治疗;用于治疗其他EGFR TKI治疗中或之后进展的EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的患者。

使用剂量：每日一次110毫克片剂

上市历程：

2019年4月获得CDE承办受理;

5月以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”被CDE纳入优先审评。

2020年3月在国内获批上市。

四大三代EGFR-TKI将为晚期肺癌长生存保驾护航

除了刚刚获批的阿美替尼，三代EGFR还有已经获批的奥西替尼，以及正在进行临床试验的国产药物艾维替尼和BPI-7711,相信不久的将来，三代EGFR-TKI很有可能四药同堂，让晚期肺癌患者获得更长的生存期。

奥西替尼

奥西替尼的批准是基于III期FLAURA试验，结果显示，与标准TKI治疗药物厄洛替尼(Tarceva)或吉非替尼(Iressa)相比，一线奥西替尼将进展或死亡的风险降低了54%。在双盲研究中，标准疗法的中位无进展生存期(PFS)为10.2个月(95%CI，9.6-11.1)，而使用奥西替尼(HR，0.46;50%CI)为18.9个月(95%CI，15.2-21.4)。

艾维替尼

艾维替尼推荐剂量 (300mg BID)治疗的200多例受试者中，90%靶病灶明确缩小，客观肿瘤缓解率 (ORR) 为52.2%，疾病控制率 (DCR)为88.0%，中位疾病缓解持续时间 (DOR) 为7.64个月。安全性数据显示，艾维替尼治疗受试者报告的不良事件主要为1级或2级，没有出现药物相关的5 级不良事件，主要不良事件和已批准上市的EGFR-TKI 类似。这一临床研究结果表明，受试者接受艾维替尼治疗的疗效明确，安全性且耐受性良好。目前正在进行二期临床实验中。

BPI-7711

BPI-7711是一款不可逆、高选择性的第三代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，对EGFR敏感突变及EGFR T790M耐药突变具有显著的抑制活性。

Ⅰ期临床数据显示，共有128名患者可评估，所有患者的ORR为63.3%，DCR为93.8%，PR为48.4%;180mg组患者的ORR为73.1%，DCR为96.2%，PR为55.8%。

随着越来越多的国产抗癌药的上市，国内的患者将有更多选择，也希望随着新药物的增多，药品的价格能大幅下降，纳入医保，让更多的患者用的起这些抗癌新药，好药。

阿美替尼医保价格公布：

目前，阿美替尼55mg/片的最新最低中标价为490元，按一盒20片装，每盒9800元。

12月28日，国家医保局和人力资源社会保障部正式公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》，阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)纳入其中，降价64%，谈判价格为176元/片，即每盒3520元。纳入医保后，阿美替尼月治疗费用将从近3万元降至1万出头。(有 效期2021年3月1日至2022年12月31日)

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。