SLE“双靶点”生物制剂-泰爱(泰它西普)解读

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2021年4月，60年来全球首个用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)的双靶标生物新药泰爱(通用名：泰它西普)，率先在国内首发上市。目前，患者已可通过医生处方买到泰爱。目前临床上用于治疗系统性红斑狼疮的药物主要包括糖皮质激素(泼尼松、氢化可的松、倍他米松)、免疫抑制剂(环磷酰胺)、抗疟药(羟氯喹)及生物制剂等。这些药物常常伴有不良反应，特别是临床常用的糖皮质激素长期使用对人体危害很大。

泰爱 (泰它西普)作为全球首个获批用于治疗SLE的“双靶”生物制剂，它的“双靶点”作用机制，为SLE(系统性红斑狼疮)治疗带来里程碑式的进步。

SLE(系统性红斑狼疮)病因复杂，主要与人体内的B淋巴细胞出现异常，产生大量的致病性自身抗体有关，这些抗体错误地攻击人体健康细胞，导致出现器官、系统的不可逆损伤1,2。根据SLE这一发病机制，靶向抑制导致异常B细胞的信号通路成为了科研探索的重点方向。

研究发现，BLyS和APRIL是异常B细胞成熟分化的关键因子，且SLE患者体内的BLyS和APRIL水平，决定着疾病的严重程度3,4,5。通过抑制BLyS和APRIL，能够完整抑制异常B细胞的信号通路，有效降低机体的自身免疫反应，达到治疗SLE的目的。

作为目前全球唯一一个获批治疗SLE的双靶点生物制剂，泰爱(泰它西普)可以同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子，且突破性地使用融合蛋白技术，使得药物与两个细胞因子的亲和力更强，实现更高效抑制，从而达到“双管齐下”的治疗效果，在增加有效性的同时也提升药物的安全性。

一项纳入249例SLE患者的IIb期临床研究显示6，在接受泰爱(泰它西普)160毫克和240毫克治疗48周的SLE患者中，SRI4(SLE应答指数)分别为77.8%和79%，都显著优于安慰剂组的50%，说明患者经治疗后疾病活动减少、病情长期维持稳定。

作为此项临床研究的负责人，北京协和医院前内科学系主任张奉春教授表示：“泰爱(泰它西普)是中国生物药企业拥有完全自主知识产权的1类创新药，不仅在疗效上取得了令人鼓舞的结果，在安全性方面的表现也同样出色。它的获批体现了中国创新药在风湿免疫领域的贡献，并有希望引领我国乃至全球系统性红斑狼疮领域的治疗实践。”

泰爱(泰它西普)新靶点、新结构、新机制的特点，使其发明专利获得中国、美国、欧洲、俄罗斯、韩国、日本等授权，该研发项目也获得了国家“十一五”、“十二五”、“十三五”期间“重大新药创制”科技重大专项支持。

国家皮肤病与免疫疾病临床医学研究中心主任委员、北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰教授表示：“泰爱(泰它西普)的获批具有划时代的意义。作为国家重大新药创制科技重大专项的成果，它开启了系统性红斑狼疮治疗的‘双靶时代’，将为无数饱受‘狼疮’复发困扰的患者带来显著的临床获益，切实改善患者预后，提升他们的生活质量。”

荣昌生物创始人、CEO房健民博士表示：“泰它西普经历了12年多的研发，此次获批，彰显了荣昌生物在大分子药物的创新研发能力，不仅是对荣昌生物的肯定与鼓舞，也是荣昌生物实现商业化的重要里程碑，希望泰爱(泰它西普)的获批，为更多的SLE患者带来新的治疗机会。”

泰爱(泰它西普)是中国生物药企业拥有完全自主知识产权的1类创新药，有希望引领我国乃至全球系统性红斑狼疮领域的治疗实践，有希望引领我国乃至全球系统性红斑狼疮领域的治疗实践。

1 Stohl W & Hilbert DM. Nature Biotechnology.2012; 30(1):69-77.

2 Mok CC & Lau CS. J Clin Pathol 2003;56:481–490.

3 祝文彩,等. 中国误诊学杂志.2007; 7(14):3191-3193.

4 Cogollo E, et al. Drug Design, Development and Therapy 2015:9 1331–1339.

5 Samy E, et al. INTERNATIONAL REVIEWS OF IMMUNOLOGY.2017; 36(1):3-19

6 Wu D, Li J, Xu D, et al. A Human Recombinant Fusion Protein Targeting B Lymphocyte Stimulator (BlyS) and a Proliferation-Inducing Ligand (APRIL), Telitacicept (RC18), in Systemic Lupus Erythematosus (SLE): Results of a Phase 2b Study[C]//ARTHRITIS & RHEUMATOLOGY. 111 RIVER ST, HOBOKEN 07030-5774, NJ USA: WILEY, 2019, 71.

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。