2021国产新药泰爱(泰它西普)获批治疗系统性红斑狼疮

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2021年4月，60年来全球首个用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)的双靶标生物新药泰爱(通用名：泰它西普)，率先在国内首发上市。目前，患者已可通过医生处方买到泰爱。

泰它西普是全球首创的生物新药，在临床试验中表现出突出疗效。以往大多数生物新药都会先在欧美市场上市，而泰爱率先在中国上市。

泰它西普是一款TACI-Fc融合蛋白，具有全新的药物结构和双靶点作用机制，用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病。泰它西普能同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子。而BLyS和APRIL是B淋巴细胞分化成熟的关键因子，该因子的过度表达是系统性红斑狼疮等多种B淋巴细胞相关的自身免疫疾病的重要原因，抑制BLyS/APRIL能更加有效地降低机体免疫反应，达到治疗自身免疫疾病的目的。

红斑狼疮是一种典型的自身免疫性结缔组织病， SLE是红斑狼疮最常见、也是红斑狼疮各类型中最为严重的一型，多发于15～45岁生育年龄女性。病变累及多器官和系统，其中75%的SLE患者会出现肾脏损伤，病情严重时会危及生命。与普通人群相比，SLE患者的全因死亡率增加了2.6倍。同时SLE容易反复复发、难以治愈，被很多人称作是“不死的癌症”。

SLE发病机制复杂，治疗存在巨大挑战。临床剖析SLE的发病机制发现，有多种因素参与SLE的发病，其中B细胞是SLE发病机制的核心，BLyS和APRIL是B细胞分化成熟的关键因子,在SLE患者中，BLyS和APRIL水平升高，促进异常B细胞的存活。泰爱作为全球首个BLyS/APRIL抑制剂，解决了天然TACI易于降解和蛋白质表达困难的问题，能“双管齐下”有效阻断BLyS和APRIL与受体的结合。Ⅱb期临床研究显示，泰爱治疗组(80mg、160mg、240mg)患者在48周时均具有较高的SRI-4应答率，泰爱高剂量组的应答率可达79%，显著高于常规治疗组的32%，相比现有药物疗效更加显著，生物活性和安全性更高，为预防患者疾病复发、减少药物不良反应的诉求带来了希望。

值得期待的是，泰爱不仅在系统性红斑狼疮的治疗上实现了重要突破，其治疗IgA肾炎、干燥综合征、视神经脊髓炎、多发性硬化症和重症肌无力等适应症的国内Ⅱ/Ⅲ期临床试验已全面展开，其中多个适应症即将启动全球多中心临床研究。

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。