结直肠靶向药西妥昔单抗(爱必妥)说明书解读

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西妥昔单抗注射液说明书，请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：西妥昔单抗注射液

英文名称：Cetuximab Solution For Infusion

商品名称：爱必妥

西妥昔单抗爱必妥属于嵌合型IgG1单克隆抗体，爱必妥分子靶点为表皮生长因子受体(EGFR)。EGFR信号途径参与控制细胞的存活，增殖、血管生成、细胞运动、细胞的入侵及转移等。

爱必妥可以以高出内源配体约5到10倍的亲和力与EGFR特异结合，爱必妥可阻碍内源EGFR配体的结合。爱必妥从而抑制受体的功能，爱必妥进一步诱导EGFR内吞从而导致受体数量的下调。西妥昔单抗爱必妥可以把靶象诱导细胞毒免疫效应细胞作用于表达EGFR的肿瘤细胞。

【药品成分】

本品每20ml溶液含：

活性成分：西妥昔单抗 100mg;

其他成分：氯化钠 116.88mg，甘氨酸 150.14mg，聚山梨酯80 2mg，一水合柠檬酸 42.02mg，氢氧化钠(1M)调节pH值至5.5，注射用水加至20ml。

【药品规格】

100mg/20ml

【药品性状】

本品为注射用溶液，无色，可能含有与产品相关的白色可见的无定形颗粒。

【适应症】

1、西妥昔单抗联合伊立替康治疗表皮生长因子受体(EGFR)阳性 、以伊立替康为基础的化疗失败后的转移性结直肠癌。

2、西妥昔单抗联合化疗药铂类以及氟尿嘧啶，一线治疗复发/转移性头颈部鳞状细胞癌(R/M SCCHN)。

【用法用量】

给药方法：

西妥昔单抗必须在有使用抗癌药物经验的医师指导下使用。在用药过程中及用药结束后1小时内，需密切监测患者的状况，并必须配备复苏设备。

首次滴注本品之前，患者必须接受抗组胺药物和皮质类固醇药物的治疗。建议在随后每次使用本品之前都对患者进行这种治疗。

本品可使用输液泵、重力滴注或注射器泵进行静脉给药。

初次给药时，建议滴注时间为120分钟，随后每周给药的滴注时间为60分钟，最大滴注速率不得超过10mg/min 。

使用剂量：

本品每周给药一次。初始剂量为400mg/m2体表面积，其后每周的给药剂量为250mg/m2体表面积。

【副作用和不良反应】

在临床试验中，西妥昔单抗主要的副作用和不良反应

有：

【注意事项】

输液反应：

重度输液相关反应，包括过敏反应，可能会经常发生，在某些情况下甚至是致命的。一旦发生重度输液反应，应立即并永久停用本品，并进行紧急处理。症状可能发生在首次滴注期间及滴注结束后数小时或后续滴注中。可能的症状包括支气管痉挛、荨麻疹、血压升高或降低、意识丧失或休克。罕见心绞痛、心肌梗塞或心跳骤停。出现上述症状应立即联系医生。

轻度或中度输液反应十分常见，包括发热、寒战、头晕、或者呼吸困难等症状，主要发生在首次滴注期间。如病人出现轻中度输液相关反应，应减慢西妥昔单抗的滴注速率，建议在此后的所有滴注过程均采用该调整后的速率。

应密切监测患者，特别是在首次给药期间。

建议体能状况低下或伴有心肺疾病的患者应特别注意。

皮肤反应：

80%以上的患者可能发生皮肤反应，主要表现为疮样皮疹和/或较少出现的例如瘙痒、皮肤干燥、皮肤脱屑、多毛症或者指甲异常(如甲沟炎)。其中约15%的皮肤反应是重度的，包括个别皮肤坏死的病例。大多皮肤反应发生在治疗的前周内。通常在中断治疗后皮肤症状可以自行消退，并无后遗症发生。

电解质紊乱：

血清镁水平的进行性降低较常发生，并可能由此导致严重的低镁血症。停止西妥昔单抗治疗后低镁血症是可逆的。此外，低钾血症也可能是腹泻的继发症。还可能发生低血钙症。在西妥昔单抗的治疗过程中，建议在开始治疗前以及治疗过程中周期性的监测血清电解质水平。也建议在适当情况下进行电解质的补充治疗。

眼部疾病：

患者出现提示角膜炎的症状和体征，如急性或恶化的眼炎症、流泪、光敏感、视力模糊、眼睛疼痛和/或眼红应该及时找眼科专家确诊。

如果诊断为溃疡性角膜炎，应中断或停止西妥昔单抗治疗。如果诊断为角膜炎，应仔细考虑继续治疗的风险与收益。

有角膜炎、溃疡性角膜炎和严重干眼病史的患者应谨慎使用西妥昔单抗。隐形眼镜使用也是导致角膜炎和溃疡的一个危险因素。

【特殊人群】

孕妇和育龄女性：

因本品能透过胎盘屏障，可能会损害胎儿或影响妇性的生育能力，故孕妇及未采取避孕措施的育龄妇女慎用。

哺乳期女性：

因本品可通过乳汁分泌，故哺乳期妇女慎用。

儿童：

在本品对儿童患者的安全性尚未得到确认前，儿童禁用。

【药品贮藏】

本品需在冰箱内保存(2～8℃)，禁止冰冻。

【批准文号】

S20171039

【生产企业】

德国默克里昂制药公司

【保质期】

36个月

西妥昔单抗报销后多少钱?(我们以武汉医保报销自费标准为例(自费只需1295元/4瓶)

西妥昔单抗支付范围为：限RAS基因野生型的转移性结直肠癌(RAS wt mCRC)。

张先生身患晚期直肠癌，已不再适宜手术。经过详细的检测，他符合使用西妥昔单抗这种药的适应症，靠这种靶向药，能够有效地延长生命。首个疗程一周用4瓶，进医保前要花费1.6万元，现在只用5000余元，加上他享受武汉市职工医保，这种药可以报销75%左右，他只用自费1295元。

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。