快速掌握│达沙替尼常见副作用及不良反应的处理方式

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第一代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)伊马替尼一线治疗CML，明显提高了10年生存率，达沙替尼等第二代TKI主要作为伊马替尼治疗失败或不耐受的CML患者的二线治疗。与一代TKI类似，部分患者出现二代TKI不耐受，进而导致TKI治疗CML失败如何及时妥善处理TKI治疗相关不良反应，减少TKI不耐受的发生对于提高TKI疗效具有重要意义。

概述

慢性髓性白血病(CML)是骨髓造血干细胞克隆性增殖形成的恶性肿瘤，国内CML患者较西方国家更为年轻化，流行病学调查显示中位发病年龄为45~50岁，而西方国家为67岁。

第一代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)伊马替尼作为一线治疗，明显提高了CML患者的10年生存率，尼洛替尼、达沙替尼等第二代TKI一线治疗CML能够获得更快、更深的分子学反应，主要作为伊马替尼治疗失败或不耐受的CML患者的二线治疗。与一代TKI类似，部分患者出现二代TKI不耐受，进而导致TKI治疗CML失败。如何及时妥善处理TKI治疗相关不良反应，减少TKI不耐受的发生对于提高TKI疗效具有重要意义。本文将对二代TKI之一——达沙替尼的不良反应及其应对作一总结。

常见的不良反应

达沙替尼常见的不良反应与伊马替尼类似(点击查看»»»伊马替尼不良反应的应对措施)，包括血液学以及非血液学不良反应。血液学不良反应主要表现为贫血、白细胞尤其是中性粒细胞(ANC)减少以及血小板减少。非血液学不良反应主要表现为液体潴留、胃肠道反应、心血管不良反应、流感样症状以及生化代谢的异常。不同的是，肺动脉高压PAH仅见于达沙替尼治疗患者。

达沙替尼用法用量：Ph 慢性期CML的患者推荐起始剂量为100 mg，每日1次。Ph 加速期CML患者(急变期)、急性淋巴细胞白血病患者推荐起始剂量为70 mg，每日2次，分别于早晚口服。用药持续至急病进展或不能耐受。

不良反应处理

最新版NCCN慢性髓系白血病指南(2017.V2 )中，对达沙替尼不良反应的应对建议如下：

血液学不良反应

慢性期，嗜中性细胞绝对计数(ANC)<0.5×109/L和/或血小板计数< 50×109/L(起始剂量为100mg，每日1次)： 暂停用药，直至ANC≥1.0×109/L和血小板 ≥ 50×109/L，若在7天内血细胞计数恢复，则以初始剂量重新开始治疗;若ANC再次 < 0.5×109/L和/或血小板 < 25×109/L，并超过7天，则暂停用药，直至ANC ≥ 1.0×109/L且血小板计数 ≥ 50×109/L，并减量至80 mg，每日1次(第2次事件)重新开始治疗;第3次事件时，减量至50 mg每日1次(新诊断患者)或停药(对先前治疗包括伊马替尼耐药或不耐受的患者)。

加速期和急变期，ANC <0.5×109/L和/或血小板<10×109/L：检查患者是否出现白血病相关的血细胞减少。若血细胞减少与白血病无关，则应暂停用药直至ANC ≥ 1.0×109/L且血小板计数 ≥ 20×109/L，并以起始剂量重新开始治疗;若再次出现血细胞减少，重复第一步并减量至100mg，每日1次(第2次事件)或80 mg每日1次(第3次事件)重新开始治疗。

顽固的中性粒细胞减少：可选择生长因子与达沙替尼联合应用。

3~4级贫血：监测网织红细胞计数、铁蛋白、铁饱和度、B12和叶酸，有必要时纠正营养不良;若患者有症状，则予以输血治疗。

非血液学不良反应

总体而言，2级以内非血液学不良反应采取相应具体治疗措施，暂不停药密切监测;如对具体治疗措施无反应，按4级不良反应处理。3级以上非血液学不良反应可暂时中断治疗，并采取相应的对症治疗措施，恢复至1级或更好，恢复用药，原剂量减量一个等级，可以考虑转换其他TKI。

若在达沙替尼用药过程中发生了重度非血液学不良反应，则必须停止治疗，直至反应好转或恢复。随后，可以根据最初不良反应的严重程度，适当降低剂量，重新开始。

少见但严重的不良反应

肺动脉高压(PAH)：达沙替尼可能会增加PAH风险，可发生于开始治疗后的任何时间，包括治疗1年后。暂停用药，PAH可能会恢复。治疗开始前和治疗期间，应评估患者的心肺疾病。

特殊干预

体液潴留(胸腔积液、心包积液、水肿和腹水)：利尿，支持治疗。

恶心：服药时同时进食，大杯饮水。

胸腔/心包积液：利尿，剂量中断。若患者有明显症状，可考虑给予短期的激素治疗(强的松20~50 mg/d治疗3~4天，可能减量至20 mg/d治疗3~4天);若症状恢复，应减量。

皮疹：局部或全身性激素，减量，暂停或中断治疗。

结语

达沙替尼用于治疗对伊马替尼耐药或不耐受的费城染色体阳性(Ph )CML慢性期、加速期和急变期的成年患者。与一代TKI伊马替尼类似，该药会引起一些不良反应。因此，在用药前或用药期间，要严格评估患者状态和病情变化，及时调整药物剂量和控制不良反应，进而改善患者的预后。

参考文献：NCCN临床实践指南：慢性髓性白血病(2017.V2)

达沙替尼(施达赛)用法用量说明：

达沙替尼的具体用法是什么?

该药物应当由具有白血病诊断和治疗经验的医师进行使用。

用量

费城染色体阳性(Ph )慢性髓细胞白血病(CML)慢性期患者，推荐起始剂量为达沙替尼100mg，每日1次，口服。服用时间应当一致，早上或晚上均可。

费城染色体阳性(Ph )慢性髓细胞白血病(CML)加速期、急变期(急粒变和急淋变)患者，推荐起始剂量为70mg，每日2次，分别于早晚口服。

片剂不得压碎或切割，必须整片吞服。本品可与食物同服或空腹服用。

治疗持续时间

在临床试验中，本品治疗均持续至疾病进展或患者不再耐受该治疗。尚未对达到完全细胞遗传学缓解(CCyR)后停止治疗的影响进行研究。

医生会推荐根据患者的反应和耐受性情况进行剂量的增加或降低。

剂量递增

在成年费城染色体阳性(Ph )慢性髓细胞白血病(CML)患者的临床试验中，如果患者在推荐的起始剂量治疗下未能达到血液学或细胞遗传学缓解，则慢性期CML患者可以将剂量增加至140mg，每日1次，对于进展期(加速期和急变期)CML患者，可以将剂量增加至90mg，每日2次。

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。