纳基奥仑赛-首款中国获批治疗白血病的CAR-T产品

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2023年11月8日，中国国家药监局(NMPA)官网公示，合源生物递交的CAR-T产品纳基奥仑赛注射液(商品名：源瑞达)的上市申请已获得批准，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)，这是首款在中国获批上市的治疗白血病的CAR-T产品。

CD19 CAR-T

纳基奥仑赛是一款基于慢病毒载体的自体CAR-T产品，靶向CD19，拥有创新的CD19 scFv(HI19a)结构。该药物先后获得国家药品监督管理局三项新药临床试验(IND)许可，用于治疗成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病、治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤和治疗儿童及青少年复发或难治B细胞型急性淋巴细胞白血病。今年3月，美国FDA也已批准纳基奥仑赛注射液的IND申请，拟开发用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)。

纳基奥仑赛注射液的获批是基于一项治疗成人r/rB-ALL的单臂、开放、多中心关键性临床研究(NCT04684147)结果。试验共纳入39例诊断为B细胞急性淋巴细胞白血病患者，实验结果显示39例患者中总体缓解率(ORR)为82.1%，中位缓解时间和总生存期OS均未达到。25例(64.1%)患者继续接受完全缓解CR(51.3%)或血细胞不完全恢复的完全缓解CRi(12.8%)治疗。且无论是否进行了后续的同种异体造血干细胞移植治疗，这些患者都得到了长期缓解。除了持久的高缓解率，纳基奥仑赛注射液表现出了显著降低的CAR-T治疗相关毒性严重性，3级及以上细胞因子风暴(CRS)发生率为10.3%;3级及以上免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)发生率为7.7%，无非预期靶向CD19 CAR-T治疗导致的不良事件发生。总体上，纳基奥仑赛注射液持久的高缓解率和安全性明显优于现有治疗手段，是治疗成人r/r B-ALL的重大突破。

到目前为止，我国国内已上市的CAR-T产品还有其他三款，分别是复星凯特的阿基仑赛注射液(CD19靶点，进口)，适应症为既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤，售价120万元：药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液(CD19靶点，进口)，适应症为经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤，售价129万元;信达生物与驯鹿生物共同开发及商业化的伊基奥仑赛注射液(BCMA靶点，国产)，适应症为既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)，售价116.6万元。

据最新消息披露，纳基奥仑赛注射液的定价为99.9万元，这个定价刷新了国内CAR-T疗法价格的最低纪录。CAR-T疗法因其天价定价而备受关注，而合源生物的纳基奥仑赛的低价定价无疑给患者带来了一线希望。CAR-T疗法一直以来因为价格昂贵，难以进入医保，商业保险的覆盖力度也有限，因此销售业绩一直难以令人满意。

值得一提的是，部分地区的城市医保已经将CAR-T疗法纳入到保障范围以内(具体以各地保险政策为准)。相信在产品充分竞争及商业保险扩大覆盖范围的双重利好下，CAR-T产品能大大提高可及性，造福更多有需要的患者。

纳基奥仑赛价格说明：

合源生物的纳基奥仑赛定价99.9万元。

目前国内已获批上市了4款CAR-T产品，分别为靶向CD19的复星凯特阿基仑赛注射液(价格120万)、药明巨诺瑞基奥仑赛注射液(129万)，以及靶向BCMA的驯鹿生物伊基奥仑赛注射液(116.6万)，纳基奥仑赛注射液国内定价为99.9万元/支，也成为全球首款治疗费用低于百万元的CAR-T疗法。

通过上述纳基奥仑赛-首款中国获批治疗白血病的CAR-T产品的介绍，相信大家对于“纳基奥仑赛-首款中国获批治疗白血病的CAR-T产品”有了一定的了解。觅健小编建议大家，如出现身体不适，请及时到正规医院就诊，以免错过最佳治疗时期，从而导致病情恶化。想要了解更多药品资讯可以继续关注觅健或者下载觅健APP!

温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。