中国首款CAR-T疗法纳基奥仑赛注射液获批上市并开出首张处方

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近日，中国首款治疗白血病CAR-T疗法纳基奥仑赛注射液获批上市后四天，在中国医学科学院血液病医院开出首张处方。经过前期评估和检查，患者即将进入采血治疗阶段。

合源生物靶向CD19的CAR-T细胞治疗药物产品纳基奥仑赛注射液获批上市，这是国内首个针对该适应症的CAR-T疗法及获批上市的全自主创新的靶向CD19 CAR-T产品。

产品名称：纳基奥仑赛注射液(曾用名：赫基仑赛注射液)

适应症：成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)

获批时间：11月8日

获批机构：国家药监局

另据合源生物官网消息显示，纳基奥仑赛注射液的IND申请也已获美国FDA许可。

国内已获批上市的4款CAR-T产品，这些CAR-T产品在靶点和适应症方面存在差异，为患者提供了更多治疗选择。

- 复星凯特的阿基仑赛注射液：靶向CD19。

- 药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液：靶向CD19。

- 驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液：靶向BCMA。

- 合源生物的纳基奥仑赛注射液：靶向CD19，用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)。

此外，国内还有两款靶向BCMA的CAR-T疗法向国家药监局提交了上市申请，即科济药业的泽沃基奥仑赛和传奇生物的西达基奥仑赛，二者均已被纳入优先审评。

无论是CD19，还是BCMA，它们都是靶点。通俗理解，靶点是指肿瘤抗原，泛指在肿瘤发生、发展过程中新出现或过度表达的抗原物质，是靶向治疗的关键。而在CAR-T疗法(Chimeric Antigen Receptor T-Cell Therapy，简称CAR-T)中，首先就是要找到目标肿瘤的关键靶点，然后针对性地改造T细胞来杀死肿瘤。

在CAR-T产品领域，由于售价在百万元人民币之上，这类产品的价格和商业化始终是个话题。之所以价格高，是因为CAR-T细胞治疗产品是一个高度定制化的药品，它的治疗全流程包括采集病患的外周血单核细胞、T细胞分离激活，T细胞体外基因修饰、CAR-T细胞体外扩增、CAR-T细胞质量监控、CAR-T细胞回输病患体内这六个主要步骤，其价格同时还包括运营、研发、物流等各类成本总和。希望CAR-T疗法的其它临床研究也顺利进行，早日惠及更多患者。

纳基奥仑赛价格说明：

合源生物的纳基奥仑赛定价99.9万元。

目前国内已获批上市了4款CAR-T产品，分别为靶向CD19的复星凯特阿基仑赛注射液(价格120万)、药明巨诺瑞基奥仑赛注射液(129万)，以及靶向BCMA的驯鹿生物伊基奥仑赛注射液(116.6万)，纳基奥仑赛注射液国内定价为99.9万元/支，也成为全球首款治疗费用低于百万元的CAR-T疗法。

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。