国内第六款！李氏大药厂善克钰(索卡佐利单抗)获批上市

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12月21日，据中国国家药监局(NMPA) 官网显示，李氏大药厂PD-L1索卡佐利单抗国内获批上市，用于治疗复发性或转移性宫颈癌，2021年被中国国家药监局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种。

索卡佐利单抗注射液(首克注利单抗，Socazolimab)是基于Sorrento公司专利G-MAB库平台筛选出的全人抗PD-L1单抗，后被李氏大药厂引进。2021年10月27日，李氏大药厂提交了Socazolimab治疗复发性或转移性宫颈癌的新药上市申请获得CDE受理。2021年2月，首克注利单抗获CDE突破性疗法认定。

据报道，首克注利单抗的Ⅰ期 扩展临床研究结果显示，药物安全性良好，大部分药物相关的AE为1到2级，没有发生药物相关的4-5级AE。有效性评价ORR为15.4%，PFS为4.4个月，OS为14.7个月。

据了解，相对于竞争对手，首克注利单抗有以下潜在优势：

1.全人抗体可能使其具有最小免疫原性;

2.比较其他抗PD-L1抗体，达到疗效所需剂量可能较小;

3.具有免疫检查点抑制及抗体依赖性细胞毒性(ADCC)的双作用机制。

目前，首克注利单抗还在开展多种癌症试验，包括复发性或转移性宫颈癌、联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌、联合白蛋白结合型紫杉醇治疗晚期尿路上皮癌、高级别骨肉瘤辅助化疗后的维持治疗、联合白蛋白结合型紫杉醇和顺铂用于食管鳞癌新辅助治疗、联合卡培他滨用于胆道系统恶性肿瘤根治术后患者辅助治疗。

根据公布的数据，索卡佐利单抗的Ⅰ期 扩展临床研究结果显示，Socazolimab的安全性良好，大部分药物相关的AE为1到2级，没有发生药物相关的4-5级AE。有效性评价ORR为15.4%，PFS为4.4个月，OS为14.7个月。

这是全球第7款PD-L1单抗获批上市，李氏大药厂索卡佐利单抗是国内第6款PD-L1产品。

今年有望获批的还有科伦博泰的PD-L1泰特利单抗，用于既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌，2021年11月19日，上市申请获受理，比李氏大药厂稍晚一点，有望成为国内第7款PD-L1产品，也是全球首个提交鼻咽癌适应症NDA的PD-L1单抗。

其通过特异性地与PD-L1结合，抑制PD-L1/PD-1的相互作用，解除PD-1/PD-L1信号通路介导的免疫抑制，促进T细胞的增殖和细胞因子的分泌，从而增强肿瘤免疫反应。

泰特利单抗注射液是科伦博泰与和铂医药合作研发的靶向PD-L1的创新人源化单克隆抗体，和铂医药拥有在美国、日本、欧洲等地区的开发权利。

索卡佐利单抗价格说明：

2024年01月15日，善克钰®(索卡佐利单抗注射液)在中国国内各大药店陆续上架开售。该药获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，适用于复发性或转移性宫颈癌患者。

在中国，善克钰®(索卡佐利单抗注射液)售价为 ¥11500元/盒。

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。